百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。
该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。
该项III期研究将在全球超过45个研究中心开展，计划入组超过600例患者，研究结果预计在2020年下半年公布。百奥泰预计于2021年在中国、美国、欧洲递交BAT1806的上市申请。
雅美罗（RoActemra/Actemra）是瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎药，该药是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。
百奥泰创始人及首席执行官李胜峰表示，“我们致力于开发安全、有效、可负担的生物仿制药，BAT1806全球III期临床研究的顺利入组对百奥泰而言具有重要意义，我们很高兴可以提高全球患者对托珠单抗的可及性。”
BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。目前，该药正在开展治疗类风湿关节炎的全球III期临床研究。
百奥泰生物科技（广州）有限公司是一家国内领先、着眼于全球的生物医药公司，致力于新一代抗体药物的研发，用于治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命的重大疾病。作为新一代抗体开发的引领者，百奥泰有10个候选药物进入临床研究，其中5个进入后期临床，1个已递交上市申请，另有多个肿瘤免疫领域的创新药进入临床前研究。百奥泰的抗体产业园已顺利投产，并获得了欧盟QP认证和药品生产许可证。百奥泰始终以病人的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为病人提供安全、高效、可负担的优质产品，以满足亟待解决的治疗需求。
原文出处：Bio-Thera Solutions Announces Initiation of Phase III Clinical Trial for BAT1806, a Proposed Biosimilar of Actemra® (Tocilizumab)
原标题：剑指罗氏雅美罗！百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床