美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。
结果表明，该研究达到了药代动力学（PK）相似性的主要终点。此外，研究也确定了ABP798与美罗华具有同等疗效，并具有相似的安全性。
该项研究是支持ABP798全球监管申请的2个研究中的首个研究，另一项研究正在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中开展。
安进研发执行副总裁David M.Reese，“这项研究的结果显示，ABP798和美罗华之间的药代动力学和临床等效性，进一步证明了安进致力于为患者提供高质量生物疗法的决心。我们期待继续利用我们在生物技术方面的经验和专业知识，为患者带来更多的生物仿制药。”
目前，安进管线中有10个生物仿制药，其中2个在美国获批，3个在欧盟获批。
值得一提的是，2018年11月底，由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）获得美国FDA批准成为美国市场首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，该药适用于作为一种单药疗法，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。需要指出的是，Truxima仅被批准作为一种生物仿制药，而不是可互换产品。
Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场，Rituxan于1997年11月获批，其专利保护已于2016年到期。Rituxan用于治疗血液肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）以及免疫性疾病（如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎）。2018年6月，Rituxan再获美国FDA批准，成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。
原文出处：Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Phase 1/ Phase 3 Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituximab