作者：花石
近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛 片的新药简略申请已获得批准。 本次替格瑞洛片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
药品的基本信息如下：
药品名称：替格瑞洛片
ANDA号：208575
剂型：片剂
规格：90mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：海正药业（杭州）有限公司
替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片 （90mg）由阿斯利康公司研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，其中美国市场销售额约69,119.42万美元；2018年1-9月全球销售额约117,706.69万美元，其中美国市场销售额约66,689.57万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。 这是公司首次挑战专利的ANDA申请获得美国FDA批准。由于目前专利权未到期，公司需要在原研企业化合物专利到期后（专利到期日为2024.10.30）上市，或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。