美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药。
辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Zirabev是该公司在欧洲批准的第5个生物仿制药。目前，Zirabev也正在接受美国FDA的审查。
根据罗氏发布的2018年业绩报告，Avastin是仅次于赫赛汀（Herceptin，69.92亿瑞士法郎）之后的第二大畅销药，该药在2018年的全球销售额为68.49亿瑞士法郎，较2017年增长3%。其中，美国市场销售额29.04亿瑞士法郎，增长1%；欧洲市场销售额18.20亿瑞士法郎，降低1%；日本市场销售额8.47亿瑞士法郎，增长3%；国际市场销售额12.78亿美元，增长12%。
辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Andreas Penk表示，“辉瑞致力于增加严重疾病患者对生物仿制药的获取，并帮助建立一个更加可持续的医疗体系。我们很自豪Zirabev今天被批准为我们在欧洲市场的第2个肿瘤学生物仿制药。这一里程碑反映了我们对生物仿制药的持续承诺，我们将继续把高质量药物推向市场，这可能有助于为癌症护理节省治疗成本。”
Zirabev的获批，基于一个综合性的数据包。这些数据证实了Zirabev相对于Avastin的生物相似性，其中包括III期REFLECTIONS B739-03临床比较研究的数据，该研究证实了Zirabev与Avastin在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性，并且没有发现临床上有意义的差异。作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分，Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。
原文出处：PFIZER RECEIVES EUROPEAN APPROVAL FOR ZIRABEV™ (BEVACIZUMAB), A BIOSIMILAR TO AVASTIN®*
原标题：剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准