美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。
Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药，所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，2018年全球销售额为69.8亿瑞士法郎。
在美国市场，Herceptin专利保护将在2019年6月
中旬到期，目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。在该市场，之前已有3款赫赛汀生物仿制药获批，分别为：默沙东和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月获批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月获批）、迈兰和Biocon的Ogivir（2017年12月获批）。
Trazimera的获批，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。
值得一提的是，Trazimera是辉瑞在美国市场获批的首个肿瘤学生物仿制药，也是该公司在美国市场获批的第5个生物仿制药。在欧洲，Trazimera于2018年7月获批，用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。目前，辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。
原文出处：U.S. FDA APPROVES PFIZER’S ONCOLOGY BIOSIMILAR TRAZIMERA™ (TRASTUZUMAB-QYYP), A BIOSIMILAR TO HERCEPTIN®1