距2018年2月FDA拒绝Ozanimod上市已经一年，2019年3月11日，Celgene向EMA递交了其多发性硬化症新药Ozanimod的上市申请，并且将在3月底再次向FDA申请Ozanimod上市，有望成为Celgene的重磅炸弹，预计年销售额50亿美元左右。
Ozanimod是一款Celgene通过收购Receptos获得的多发性硬化症（MS）资产，是一种新型、口服、选择性鞘氨醇1-磷酸酯受体1（S1PR1）和受体5（S1PR5）调节剂，目前已成功完成临床III期试验。多发性硬化症（MS）一种中枢神经脱髓鞘疾病，按疾病进程可分为复发型（RMS）、原发进展型（PPMS）和进展复发型（PRMS）。
2019年3月11日，Celgene向EMA递交Ozanimod治疗RMS的上市申请，另外Celgene预计在3月底再次（2018年02月被FDA拒绝）向FDA申请Ozanimod上市的新药，适应症同样是RMS（占85%的MS患者）。
这两次上市申请基于两项关键III期临床试验，SUNBEAM和RADIANCE Part B，其是两项多中心、随机、双盲的III期临床试验，研究人员在2666名MS患者中评估了Ozanimod的疗效和安全性。临床数据表明，与一线治疗药物Avonex相比，1mg和0.5mg剂量的Ozanimod显著降低了患者的MS年复发率，同时也获得了良好的安全性数据。
在上述两项关键III期临床试验中，虽然接受评估的2659名患者中，1mg、0.5mg剂量的Ozanimod以及Avonex组3个月确证残疾进展的患者比例分别为7.6%、6.5%和7.8%，未达到统计学上显著差异，但经Ozanimod治疗后患者脑容量损失取得良好的数据。
Celgene将Ozanimod与Gilenya（Novartis）的临床数据进行交叉分析后，认为Ozanimod更具市场优势，虽然两者具有类似的疗效，但Ozanimod对肝脏的压力更小，展现出更好的安全性。如果获批，Celgene预计Ozanimod每年最高可取得40-60亿美元的销售额。
然而单靠优异的临床数据并不能保证顺利上市，2018年2月，Celgene收到FDA拒绝开展全面审查的通知，理由是Ozanimod的非临床和临床药理学证据不足。FDA的拒收信至少使Ozanimod推迟一年上市，按Celgene的估算其已经损失约50亿美元，此外Celgene的能力还受到股东们的质疑。
时隔一年，2019年3月，Celgene补充非临床研究以及对现有数据添加分析后，先后向EMA和FDA递交Ozanimod的上市申请，欲一举拿下两大市场，重新展现自己的实力。
Celgene的首席医疗官Jay Backstrom博士在声明中讲到，"Celgene相信，Ozanimod是同类中最好的、早期治疗RMS的口服药，我们期待监管部门的审查，以及Ozanimod在改善RMS患者生活质量的潜力。"
参考来源：
1.Celgene's MS drug ozanimod gets EU filing, with FDA submission to follow；
2.Celgene Submits Application to EMA for Ozanimod for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis；
原标题：《时隔一年，Celgene先后向EMA和FDA递交Ozanimod的上市申请》