默克（Merck）近日宣布，与中国生物技术公司金斯瑞（GenScript）签署了一项不具约束力的谅解备忘录，双方将结成战略联盟，专注于质粒和病毒载体的制造。此次合作将在中国建立全球标准的质粒和病毒制造平台，加速中国市场细胞和基因疗法工业化。
默克执行董事兼首席执行官Udit Batra表示，“制造高质量质粒和病毒载体是细胞和基因疗法商业化过程中最关键的组成部分之一。默克是全球最大的病毒载体制造商之一，此次合作将使金斯瑞获得我们近30年来在基因和细胞疗法制造方面的领先经验。”
金斯瑞生物制剂部门运营副总裁Daniel Wang Dongliang表示，“很高兴与默克公司达成战略合作，利用cGMP生产设施更好地服务我们的本地和海外客户，并加快药物商业化进程。”
双方构想建立一个联盟，加速中国细胞和基因疗法的产业化与商业化。金斯瑞是一家位于中国南京的生物科技公司，计划在中国创建一个全球标准的质粒和病毒制造服务平台。默克计划为金斯瑞提供从实验室开发到大规模GMP制造的全方位产品、培训和咨询服务，包括工艺设计、设备概念设计和治疗管理体系的建立。默克公司拥有制造病毒载体的工业化流程，并可作为合同制造商和生物过程工艺制造设备制造商提供独特的组合。
为了创造个性化的治疗产品，基因需通过病毒载体（如由默克公司所生产的病毒载体）被递送至免疫细胞内。目前，病毒载体是临床基因治疗中使用最多的基因递送载体，同时也是大规模嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）细胞疗法标准化生产中的关键原料。
默克表示，中国细胞和基因疗法市场的需求、增长以及随后的扩大需求，是推动该公司为中国提供其专长的重要驱动力。根据clinicaltrials.gov的数据，中国在开展基因修饰细胞疗法临床试验方面是全球领导者。目前，在中国有超过130家公司正在开发细胞和基因疗法，涵盖CAR-T/T细胞受体疗法（TCR-T）和腺相关病毒（AAV）到溶瘤病毒。此外数据显示，在2017年12月至2018年12月期间，有28项细胞和基因疗法研究性新药申请（IND）在中国提交，其中超过三分之一的申请已获得批准进行临床试验。
默克公司计划提供一整套的工艺产品、服务、人员培训，以支持金斯瑞打造世界级的质粒和病毒载体制造平台，加速中国细胞和基因疗法的产业化。
值得一提的是，在CAR-T细胞疗法领域，金斯瑞全资子公司南京传奇生物科技有限公司目前已吸引了美国医药巨头强生，并达成战略合作。根据2018年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，南京传奇生物CAR-T疗法LCAR-B38M治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤I/II期临床试验中，取得了总缓解率88%、完全缓解率74%的结果。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Merck To Collaborate with GenScript to Accelerate Cell and Gene Therapy Industrialization in China
2、CAR-T产品大规模制造的标准化具有挑战但势在必行
3、走近基因治疗——迎接即将到来的医学革命