作者： 蔡德山
2019年2月22日，齐鲁制药以化药新4类申报的盐酸曲美他嗪缓释片正式获得国家药监局批准上市，商品名为益爽美。齐鲁制药是国产12家生产销售盐酸曲美他嗪口服制剂的企业中，首家上市缓释片剂品种的，同时也是首家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪制剂品种。
国内心血管市场亟待心肌保护药物
近年来，全球心血管类药物市场逐年增长，销售额自20世纪80年代中后期首次超过抗感染类药物后，始终呈现持续平稳上升的态势，尤其在全球第二大药品市场--中国表现得更为突出。
据米内网数据，近几年来，中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售额逐年上涨，2017年达到1145.86亿元，同比上一年增长8.57%。在2017年心血管系统药物终端市场中，抗高血压药物占据了40%，抗血栓形成药物占据了22.80%，降脂类药物占据了19.75%，其它心脏药物占据了17.45%。
盐酸曲美他嗪新的刚性需求
2017版《国家基本医保药品目录》收载的循环系统用药目录中，包括了141个化学通用名药物，仅心脏治疗药物就占据了四分之一。盐酸曲美他嗪属于这一亚类中的其他心脏疾病用药，这一小类中的7个药物，仅盐酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用药，其它均为注射用药，可见盐酸曲美他嗪在心血管系统药物中的重要性。
据2018年国家统计局公布的《中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报》，我国60岁以上人口为2.41亿人，占总人口17.30%，中国已进入老龄化社会。
冠心病是全球发病率较高的一类慢性非传染性疾病，严重危害人类的身体健康，被誉为危害人类的“第一杀手”。国外预测：到2030年，全球将有2360万人将死于心血管疾病，死亡病因主要是心脏病和血液循环系统梗阻性综合症。
《国家卫生服务研究》统计数据显示，我国冠心病的患病率约为4.6‰，每年约有50余万人死于心脏性猝死。随着我国老龄化社会的快速发展，冠心病发病率呈现逐年上升的趋势，从而带动了心血管病治疗药物的快速增长。
盐酸曲美他嗪市场持续增长
近年来，随着脂肪酸氧化抑制剂类药物的广泛使用，盐酸曲美他嗪、雷诺嗪等药物在临床中受到高度重视。在许多药物化学专利期满后，通用名仿制药物得以开发，进一步显示出这类药物在临床中的实用价值。
盐酸曲美他嗪是第一个3-酮酰辅酶A硫解酶(3-KAT)抑制剂类代谢制剂，在不影响心肌供血和不依赖改变血流动力学的情况下发挥了抗缺血的作用。盐酸曲美他嗪在临床使用中显示出对改善心肌代谢的营养作用，在缺血性心脏病的治疗中发挥了积极作用，老年人、糖尿病患者和心衰患者在临床上可用于抗心绞痛代谢。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪销售额为16.99亿元，同比上一年增长13.58%，预测2018年将达到20亿元的市场规模。
经过多年的临床使用，盐酸曲美他嗪已成为欧洲心脏学会专家推荐的新型抗心肌缺血缺氧代谢类药物。在中国心脏病治疗领域，盐酸曲美他嗪获得了医生和患者的充分肯定，正迅速成为市场上相关领域的品牌药物。
盐酸曲美他嗪市场竞争日趋成熟
盐酸曲美他嗪原研厂家是法国施维雅药厂(LES Laboratoires Servier)，其上市销售的有片剂和缓释片，目前已进入中国市场，商品名为万爽力；2019年2月22日，齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片获批生产；截至目前，国内获批的盐酸曲美他嗪制剂生产厂家已有12家，其中9家生产常释片，2家生产胶囊，1家生产缓释片。
2017年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪片剂占92.74%的市场份额，北京嘉林药业和山西华元医药生物技术胶囊剂占7.26%的市场份额，合计市场规模超过了1.23亿元。
据米内网数据，2018年1-3季度重点城市公立医院终端盐酸曲美他嗪制剂竞争激烈，TOP5品牌中，施维雅的万爽力占比为87%，北京万生的泽维尔占比为5.37%，山东瑞阳的根克通占比为4.24%，北京嘉林药业的奉乐占比为1.03%，远大医药(中国)的亚旭占比为1.03%，其它占比1.33%。
从盐酸曲美他嗪在16个重点城市公立医院终端的销售情况看，北京占比16.71%、广州15.11%、杭州10.39%、济南9.65%、上海7.60%、成都7%、武汉6.67%、长沙5.60%，其它占21.27%。
盐酸曲美他嗪属于脂肪酸氧化酶抑制剂，对防治心绞痛有较好的作用，用药后对心率和血压无影响，能提高心绞痛患者的生活质量，在改善心肌代谢方面表现出较强活力，在心脏用药中快速增长。随着心血管类药物的更新换代，副作用较大的药物相继退出市场，而安全性较高、副作用小的心肌营养药物、能量补充药物逐渐进入临床，促进了心血管辅助治疗药物市场的异军突起，也带动了盐酸曲美他嗪在心内科、老干科室快速推广，成为心血管药物市场中增长率较高的品种。
齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片将对原研药带来新的挑战，在4+7城市带量采购逐渐向全国推广的形势下，将导致盐酸曲美他嗪口服片剂和胶囊市场格局的新一轮洗牌。