制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）预防性治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH）的补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道，旨在加快对药物申请的审查，如果获得批准，可能代表严重疾病治疗的重大进展。
该sBLA是基于一项III期临床研究的数据，该研究在106例ECH成人患者中开展，评估了Emgality的疗效和安全性。之前，FDA已于2018年9月授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格。
丛集性头痛（cluster headache，CH）属于原发性头痛疾病，称为三叉神经自主性头痛，发作性丛集性头疼（ECH）占CH病例的85%至90%，这是一种致残性疾病，患病率约为每10万成人124例。目前，对CH的认识不足，导致常被误诊。在美国，还没有批准的预防性治疗ECH的药物。
礼来生物医药公司神经学开发副总裁Gudarz Davar表示，“丛集性头痛是一种严重致残和痛苦的神经系统疾病，很少有治疗选择，只有一些严格临床试验的有限研究。我们很高兴FDA对我们的sBLA授予了优先审查，这是对这种破坏性疾病需要新治疗方法的认同，并使我们更接近于为这些患者提供一种预防性治疗选择。”
Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体，该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
在美国，Emgality于2018年9月获得FDA批准，用于预防成人偏头痛。偏头痛是一种以反复发作的严重头痛为特征的神经疾病。超过3000万的美国成年人患有偏头痛。目前，礼来正在为III期临床研究招募患者，评估Emgality预防儿童和青少年（6至17岁）偏头痛的有效性。
作为礼来整体疼痛组合的一部分，Emgality是3种正在开发的实验性药物中的第一种。该投资组合还包括与辉瑞合作开发的用于成人偏头痛急性治疗的lasmiditan，以及用于治疗成人骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛的tanezumab。
去年11月中旬，礼来已向美国提交了lasmiditan的新药申请，用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。该药是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被评价用于成人偏头痛急性治疗的药物分子，如果获批，该药将代表20多年来偏头痛治疗的首个重大创新。
原文出处：Lilly Receives FDA Priority Review Designation for Emgality? (galcanezumab-gnlm) Injection for the Preventive Treatment of Episodic Cluster Headache in Adults
原标题：丛集性偏头痛新药！礼来新型CGRP靶向抗体Emgality新适应症获美国FDA优先审查