德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。
Idacio是费森尤斯卡比生物仿制药组合中获得批准的首个产品，此次批准，也标志着该公司生物仿制药研发的一个重要里程碑。Idacio获得批准，是基于一项综合数据集，包括在健康志愿者和患者中的分析、临床前、临床数据，证实了Idacio与修美乐具有等效的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性。
Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2018年全球销售额高达199.36亿美元，其中美国市场贡献136.85亿美元，国际市场贡献62.51亿美元（大部分来自欧洲）。
然而，在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，分别为：Amgevita（安进）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。
在美国市场，已有3款阿达木单抗生物仿制药获得FDA批准，分别为：Amjevita（安进，2016年9月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Hyrimoz（山德士，2018年10月）。但还没有阿达木单抗生物仿制药在美国上市。
截至目前，艾伯维已先后与8家药企就阿达木单抗生物仿制药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。
医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，到2023年，阿达木单抗生物仿制药登录美国市场后，Humira销售额将大幅下滑，2024年预期销售额为132亿美元，较其峰值销售下跌近70亿美元。
原文出处：Fresenius Kabi receives European Commission approval for adalimumab biosimilar IDACIO
原标题：生物仿制药！费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症