美国制药公司艾尔建（Allergan）近日发布2019年第一季度业绩报告，一季度净营业收入36亿美元，每股亏损7.25美元；营业损失23.1亿美元，包括减值影响；营业利润16.3亿美元，较去年同期下降7.6%。受产品剥离、失去独家专营权的产品、纹理乳房植入物和RESTASIS（环孢素滴眼液）销售下降的影响，营业利润和收入均有所下降。
国外医药网站Endpts News指出，艾尔建公司在2019Q1减值24.7亿美元，这主要是与抗抑郁药rapastinel治疗重度抑郁症关键III期项目失败有关。该药辅助治疗重度抑郁症（MDD）的3项关键性III期研究顶线结果均显示，rapastinel均未能达到主要和关键次要终点。此外，一项关于rapastinel预防复发研究的中期分析也表明，主要和关键次要终点将无法达到。该药是艾尔建以5.6亿美元收购Naurex公司后获得，目前来看该项目已完全失败。
除了rapastinel项目失败之外，眼科摇钱树产品、环孢素滴眼液RESTASIS专利诉讼方面也面临着法院的不利判决结果，在本季度，该药的销售收入已下滑10%。
不过，艾尔建包括医美产品肉毒杆菌毒素BOTOX（保妥适）、精神病新药Vraylar、玻尿酸JUVÉDER（乔雅登）、避孕药Lo LOESTRIN在内的主营产品增长，推动一季度净收入高出预期5000万美元。这极大地缓冲了rapastinel项目失败带来的严重影响，股票市场反应积极，报告发布后艾尔建股票仅下跌了0.5%。
艾尔建董事长兼首席执行官Brent Saunders表示，“第一季度业绩反映了我们核心业务的持续增长，4个主要治疗领域与去年同期相比增长了4.4%。BOTOX、Vraylar、JUVÉDERM、Lo LOESTRIN等关键产品的增长抵消了2018年失去独家专营权产品销售的下降以及被剥离的产品。许多关键的研发项目都取得了稳步进展，我们预计在未来18个月内将获得5项监管批准。”但Saunders目前也面临着诸多挑战，他必须赢得61%以上的投票，才能挫败企图分裂其首席执行官和董事长角色的挑战。
以下是2019Q1关键后期临床进展：
1）眼科药物abicipar pegol：艾尔建与Molecular Partners公布治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）MAPLE研究的顶线安全性结果。该研究采用了改进的制造工艺，结果显示眼内炎症（IOI）发生率降低至8.9%，而之前的III期研究中发生率超过了15%。艾尔建计划在2019年上半年提交abicipar pegol的生物制品许可申请（BLA）。
2）复方抗生素Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）：补充新药申请（sNDA）获美国FDA批准，扩大标签范围，纳入3个月及以上的儿童患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治疗复杂性尿路感染（cUTI）。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。
3）偏头痛药物ubrogepant：用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）获美国FDA受理，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，如果获得批准，该药将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。
4）Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）：治疗儿科患者（2岁及以上）上肢和下肢痉挛的补充生物制品许可（sBLA）获美国FDA受理，其中：小儿上肢痉挛适应症被授予优先审查，PDUFA预计在2019年第二季度；小儿下肢痉挛适应症被授予标准审查，PDUFA目标日期为2019年第四季度。Botox是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。如果此次sBLA获批，Botox将成为适用于治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。
5）眼科药物Bimatoprost SR：公布了2项III期研究的顶线积极结果，该药是一种首创、持续释放、可生物降解的植入物，用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压。艾尔建计划在2019年上半年向美国FDA提交一份NDA。
除了第一季度管线开发之外，艾尔建预计FDA将在2019年5月对该公司新型精神病药物Vraylar（卡利拉嗪）用于成人治疗双相I型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作的sNDA做出审查决定。该药是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，已获批适应症包括：1）用于双相I型情感障碍（狂躁型抑郁症）成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗；2）用于精神分裂症成人患者的治疗。（新浪医药编译/newborn，编辑/Kerr）
文章参考来源：
1、Allergan chief Saunders takes a painful $2.5B hit on an ugly PhIII flop
2、Allergan Reports First Quarter 2019 Financial Results