中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。
EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。
根据协议条款，台康生计将获得一笔500万美元的签约金，合计6500万美元的各阶段里程碑金，同时还有权获得产品在授权市场未来销售的利润分成付款。该协议也是台康生计公司自成立以来产品开发业务最重要的成就之一。
目前，EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）已进入全球III期临床试验（研究编号：EGC002）。截至目前，EG1204已获包括美国FDA、台湾TFDA在内的十个监管机构以及俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、南非、格鲁吉亚、韩国、印度和智利当局批准，可以进行该临床研究。该研究将入组800例乳腺癌患者，主要终点分析预计将在2020年下半年完成，以支持产品注册。
根据罗氏2018年年度报告，赫赛汀的全球销售额达69.82亿瑞士法郎，在中国台湾的国民健康保险药品支出中名列榜首，年支出近30亿新台币。
台康生计利用逆向工程技术开发了4种生物仿制药产品。除了用于治疗HER2阳性乳腺癌的2种抗体生物仿制药外，还有2种抗血管生成的生物仿制药正在开发中。该公司最近在台湾的竹北开设了商业批量生产工厂，计划在2019年完成多批商业规模生产。在CDMO（合同研发生产服务）业务方面，2016年上半年已经达到盈亏平衡点，2013年以来收入增长超过35倍，预计未来一年将稳步推动收入增长。毫无疑问，台康生计通过其对快速商业创新的不懈追求，已成为中国台湾地区生物技术/制药行业领域发展最快的公司之一。
原文出处：EirGenix, Inc. Enters Into Global License Agreement for the Commercialization of its Biosimilar Drug EG12014
原标题：赫赛汀生物仿制药！台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利