近日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已批准其哮喘疗法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在这一批准下，Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。
这款疗法所针对是严重哮喘，它是指那些病情较为严重，在高剂量的糖皮质激素治疗下，依然需要第二种控制手段的哮喘。在一些严重哮喘患者体内，人们发现了嗜酸性粒细胞的过度生长，这是肺部炎症的病因之一。在其背后，IL-5是促进嗜酸性粒细胞生长的关键因子。
作为一种IL-5抑制剂，Nucala是一类“first-in-class”的单克隆抗体疗法。通过抑制IL-5，它有望减少嗜酸性粒细胞的生长，缓解严重哮喘症状。2015年，它已获得美国FDA的批准，用于严重哮喘的治疗。
但在过去，为了接受治疗，患者不得不前往医院进行注射。为了改善患者的用药体验，本次GSK的研发人员们开发了一种新的使用方式，将Nucala装载在可自行注射的注射器中，使患者或医护人员们能够每四周进行一次注射，控制病情。在两项公开标签、单臂的3a期临床试验中，基于真实世界数据分析，研究人员们发现在培训之后，患者可以成功学会如何自行注射，进行治疗。而另一项临床试验则表明，新型使用方式在药代动力学和药效学上，与过去批准的干粉制剂类似。
“Nucala的疗效得到了很好的验证。这一批准也意味着罹患严重哮喘的患者首次能在家中使用这一重要疗法。”GSK的首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说道。
参考资料：
[1] Nucala (mepolizumab) Gains FDA Approval for Two New Self-Administration Options, Retrieved June 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190606005859/en/