编译丨Violet
赛诺菲和再生元近期宣布，欧盟已授予Libtayo®（cemiplimab）有条件上市许可，用于治疗患有转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的成人。此类患者不适合治疗性手术或放射性治疗。Libtayo是一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的全人单克隆抗体，是欧盟批准的唯一晚期CSCC治疗方案。
CSCC是全球最常见的皮肤癌之一，其发病率正在大幅上升，虽然绝大多数患者在早期发现时预后良好，但当癌症发展到晚期时，尤其难以治疗。根据历史数据，晚期CSCC患者的预期寿命约为一年。
德国基尔石勒苏益格-荷斯坦大学医院皮肤癌中心教授、CSCC临床项目研究员Axel Hauschild说：“由于欧盟没有批准其他针对晚期皮肤里状细胞癌的疗法，Libtayo为那些无法通过手术获放疗治愈的患者提供了一个重要的新选择。Libtayo关键试验的结果非常令人鼓舞，证明了Libtayo治疗的实质性和持久性反应，包括在老年人和不考虑PD-L1表达水平的情况。”
欧盟的批准基于开放标签、多中心、非随机的2期试验EMPOWER-CSCC-1的数据，并由来自多中心、开放标签、非随机的1期试验的两个CSCC扩展队列支持。这些试验提供了迄今为止最大的前瞻性临床数据集，用于评估晚期CSCC患者的系统治疗。实验结果显示，在中位随访8.9个月后，108例CSCC患者中，47%的患者肿瘤体积减小，61%的患者的反应持续6个月或更长时间。转移性癌的特异性应答率为47%，包括5%的完全应答。
Libtayo的推荐剂量为每3周350mg，通过30分钟静脉内输注给药。可继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
有条件批准认可了晚期CSCC的极端未满足治疗需求，作为有条件批准的一部分，赛诺菲和再生元将为EMPOWER-CSCC-1增加一个新的患者组，以进一步支持Libtayo的利益风险分析，并将结果报告给欧洲药品管理局（EMA），而且EMA至少每年都会审核新信息，并在必要时更新产品标签。
Libtayo于2018年获FDA批准用于治疗晚期CSCC患者。在美国，Libtayo的通用名是cemiplimab-rwlc。
除了正在进行的EMPOWER-CSCC-1试验外，Libtayo还在CSCC的辅助和新辅助试验中进行研究，并在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌的潜在注册试验中进行研究。其他研究包括头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的临床试验。这些试验旨在研究Libtayo作为单一疗法或与化疗等常规治疗相结合。
参考来源：
1.Libtayo® (cemiplimab) Approved for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in the European Union
2.FDA Approves Libtayo, First Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma