编译：newborn
拜耳7月15日宣布，美国FDA已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强（LGE）。此次批准是一个里程碑，将使这一经过验证的非侵入性诊断方法可用于医疗专业人员评估患者是否患者CAD这种最常见的心脏疾病，提供有关心脏功能的重要信息，以支持对这种高度流行疾病的管理。
值得一提的是，Gadavist是FDA批准的第一种也是唯一一种用于CAD患者CMRI的磁共振对比剂。此次批准基于两项前瞻性、开放标签、非随机、多中心、盲读III期研究，这些研究入组近800例患者，评估了Gadavist用于CMRI帮助发现已知CAD或帮助确认基于症状为疑似CAD病例的能力。结果证实了Gadavist的有效性。
CMRI是一种医学成像技术，用于无创评估心血管系统的功能和结构，来源于磁共振成像（MRI）并基于与MRI相同的基本原理，但对心血管系统的使用进行了优化。虽然美国放射学会和美国心脏病基金会认可适合于心脏成像的多种模式，但CMRI可提供更广泛的信息，允许医疗保健专业人员获得更加明确、相关和可操作的答案。
CAD是美国最常见的心脏病类型。在美国，多达一半的中年男性和三分之一的中年女性一生中都有患CAD的风险。全球范围内，2015年CAD已导致880万人死亡。当供应心脏血液、氧气和营养物质的主要血管（冠状动脉）受损或病变时，就会发生CAD。动脉中的胆固醇沉积（斑块）和炎症通常是导致CAD的原因。当斑块形成时，它会缩小冠状动脉，减少流向心脏的血流。最终，血流减少可能导致胸痛（心绞痛）、呼吸短促或其他CAD的体征和症状。完全阻塞则可导致心脏病发作。
Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的美国品牌名，欧洲品牌名为Gadovist，其他地区品牌名为Gadovist 1.0。该药是一种基于钆（Gd）的细胞外造影剂，于1998年首次被批准用于中枢神经系统的对比增强磁共振成像，目前已获全球100多个国家批准多个适应症，包括欧盟、中国、日本、美国等。
Gadavist是临床上使用最多的MR造影剂，迄今为止，全球范围内已开展了超过5000万次Gadavist/Gadovist增强型MRI检查。在中国，Gadavist于今年4月获批新适应症，用于2岁以下儿童人群（含足月新生儿）的MRI检查。此次获批，也使Gadavist成为国内首个获得2岁以下儿童全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对比剂（GBCA）。
目前，在全球磁共振对比剂市场中，Gadavist的浓度是其他GBCA的2倍，因此注射的体积更少，且利于对比剂的团注，使其更紧凑。衡量磁共振对比剂缩短T1弛豫时间能力的一项指标——弛豫率也高于其他大多数GBCA。因此，结合高浓度、高弛豫率的特征，Gadavist可以更全面地检出病灶，更清晰地显示病灶细节。
参考来源：
1、FDA approves Bayer's Gadavist MRI agent to help spot coronary artery disease
2、FDA approves Bayer's Gadavist™ as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease