葛兰素史克（GSK）今天宣布，倍力腾（Benlysta，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
今年4月底，Benlysta静脉注射制剂获得美国FDA批准，用于5岁及以上SLE儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗SLE的目的。
系统性红斑狼疮（SLE）是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。如果病情得不到控制，将会导致严重的症状，包括长期的器官损伤，甚至过早死亡，该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。
倍力腾（Benlysta）是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。
Benlysta是近50多年来获批治疗SLE的首个新药，该药有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。SC剂型于2017年获得美国FDA批准，产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。
注：本文有删减。
原文出处：葛兰素史克公司网站
原标题：特大喜讯！GSK全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾(Benlysta)获批在中国内地上市