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EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗

2019-08-14 13:48:52 来源:生物探索

作者: 杜贝贝

7月26日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准推荐Tecentriq (atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人一线治疗。同时,EMA还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案,可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。

Tecentriq是一种单克隆抗体,通过靶向PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用,从而激活T细胞,抑制癌细胞生长。截止目前,Tecentriq已在美国,欧盟和世界其他国家获得批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

此次批准基于III期IMpower133研究的结果,该研究表明,在意向治疗(ITT)人群中,与单独化疗相比,Tecentriq与化疗相结合不仅显著延长了了NSCLC(非小细胞肺癌)患者的生存时间(中位总生存期[OS] = 12.3对10.3个月;风险比[HR] = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069),还显著延长SCLC(小细胞肺癌)患者的总生存期(中位OS= 12.3vs10.3个月;风险比[HR] =0.70;CI:0.54-0.91; p = 0.0069)。

此外,与单独化疗相比,基于Tecentriq+化疗的组合还显著降低了疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)的风险,且其安全性与Tecentriq的已知安全性特征一致。

根据CHMP的积极意见,预计欧盟委员会将在不久的未来就会做出最终决定。

参考资料:

[1] Roche receives CHMP positive opinion for new Tecentriq-based combination therapy as an initial treatment for most common form of advanced lung cancer

[2] CHMP recommends EU approval of Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy as an initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer

原标题:进军欧盟!EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗

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