编译：范东东
日前，罗氏重磅炸弹Avastin及Herceptin的生物仿制药登陆美国并被UNH健康保险列为目录首选药物。辉瑞的明星产品Lyrica同样也身处仿制药困境。
Lyrica是一种抗癫痫和镇痛药，已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。2018年，Lyrica在美国的销售额达到36亿美元。7月下旬，美国FDA批准了Lyrica的首批仿制药（共计9款）。首批仿制药来自9家制药公司，包括Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制药、Sciegen以及梯瓦。尽管辉瑞在仿制药上市后已经做出Lyrica销售额会发生下滑的预期，但目前来看，现实似乎比预计的情势还要糟糕。
受仿制药上市的剧烈冲击，截至8月9日，Lyrica在美国市场的处方量就大幅下降了近57％。根据SVB Leerink引用的IQVIA数据显示，在7月的最后一周，Lyrica丧失了35%的市场份额。在目前Lyrica面临的挑战者中，诺华Sandoz占据了9.7％的市场份额，Cipla以8.1％的份额排名第二，Amneal和梯瓦分别以6.9％和6.8％的份额紧随其后。
在美国，Lyrica的专利原本于2018年12月30日到期，由于儿科癫痫项目的开展，获得了额外6个月的市场独占期。与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现断崖式的下跌，在第一年销售额轻松损失至少50%。考虑到这一点，GlobalData预计，仿制药上市后，Lyrica销售额将迅速下挫，2024年预计仅为9.5亿美元。
幸运的是，辉瑞正积极通过其他举措弥补销售下滑带来的利润损失。目前，辉瑞不但已经将这个烫手山芋转送给了别人，还从中小赚了一笔。7月29日，辉瑞宣布彻底剥离非专利药业务Upjohn，并与仿制药巨头迈兰合并。两家公司合并后，新公司预计年销售额将超过200亿美元。此项交易或将改变全球非专利药和仿制药市场的竞争格局。辉瑞表示，该交易可能带来的120亿美元将用于偿还债务和回报股东股息，还可能用于补足目前尚未得到良好发展的原有业务。分拆后，辉瑞将转移Lyrica和另一款在美国专利断崖后长期贬值的畅销药物Lipitor给迈兰。
值得注意的是，直到2026年辉瑞才会面临下一项药物专利到期。然而，不可否认的是Lyrica未来的销售额将持续减少，但最低值究竟会是多少？也许可以通过其他遭受专利损失的药物来做判断。
2011年，Lipitor在一年内接连失去了专利保护以及90％的美国高血压市场份额。但由于总体市场的体量较大，该品牌在第二季度仍然带来了4.08亿美元的收入。辉瑞另一药物Viagra自2017年底失去专利保护，目前该药在市占比方面还算勉强维持，但销售额还是发生了显著下滑，与2016年同期相比，该药2019年第二季度美国销售额从3亿美元降至1.14亿美元，跌幅超过一半。
参考来源：Lyrica looking grim: Pfizer blockbuster's market share crumbles under generic attack