编译丨范东东
多年来，赛诺菲和再生元Praluent一直与安进争夺胆固醇药物PCSK9抑制剂在美国市场的专利权。
就在上个月，德国杜塞尔多夫一家法院做出裁定，称赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进Repatha的专利，并授予安进允许将竞争对手的药物退出德国市场的权利。外界认为此次德国市场的专利胜诉无疑为安进在美国的专利争夺战提升了信心。然而日前，该专利纠纷案出现了惊人反转，美国法官Richard Andrews宣判Praluent侵犯Repatha的专利指控不成立。
赛诺菲在一份声明中表示，根据法官的最新裁决，截止目前安进对赛诺菲和再生元提出的所有5项安进专利权都已经宣告无效。赛诺菲法律总顾问Karen Linehan在一份声明中表示，“我们长期以来一直坚信，安进声称的其在美国市场的PCSK9专利权都是无效的，我们很高兴Andrews法官今天的判决重申了这一点。”
对于这一判决结果，安进的一位女性代表则表示，公司并不同意该裁决，并将寻求上诉法院的进一步审查。她补充说，“保护知识产权对我们的业务至关重要，因为它让我们更有信心地对研发新药进行投资，因此，我们对今天Andrews法官的决定感到非常失望，我们期待未来获得公正的结果。”
安进与赛诺菲/再生元之间的专利侵权诉讼最早是从2014年开始的，而这场持续数年的法律斗争似乎还会持续下去。赛诺菲和再生元在声明中表示，计划在未来几个月提出庭审后动议，以推翻裁决并要求重新审判。
安进在2016年3月已赢得了美国地方法院的有利判决，联邦法官Sue Robinson在10个月后批准了一项短期禁令，禁止赛诺菲和再生元在美国市场销售Praluent。但两家公司立即提出上诉，成功地将案件提交至美国联邦巡回上诉法院，并实现了反转。
专利战争的背后无疑是双方利益的撕扯。安进的Repatha和赛诺菲的Praluent均为单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。
事实上，赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂与安进的PCSK9抑制剂结构并不一致，两家公司专利纠纷的焦点在于Praluent与Repatha结合PCSK9的表位重合。安进认为，Praluent虽然结构不同，但表位与165、741专利保护的表位重叠，侵犯了相应的专利。然而，此前美国法院陪审团已裁定安进提出的这两项专利保护申请无效。
安进在2015年推出了这款PCSK9胆固醇药物，虽然经过大肆的商业宣传，但Repatha取得的成绩并未达到商业预期，分析人士认为是由于Repatha每年14000美元的高昂定价限制了药物的销量。根据2018年安进公布的年报显示，Repatha年销售额达5.5亿美元，同比增长72%，是安进核心产品中全年同比增长率最高的药。安进报告的Repatha 2019年第二季度销售额为1.52亿美元，而赛诺菲和再生元Praluent的销售额达到了7400万美元。
此外，赛诺菲和再生元Praluent的大幅折扣也抢占了大量的市场份额。据两家公司发布的消息显示，从今年3月初开始，美国市场上的Praluent（包括75mg和150mg剂量）将以每年5,850美元的新定价出售，新定价比原价降低了60％。外界认为，新的低价策略将使购买Praluent的患者自付费用大幅降低，这也是两家公司提高患者负担能力和药物获得能力的又一重大举措。2019年，安进也准备对Repatha大幅降价，以促进销量的提升。
长远来看，两种药物的价格竞争以及专利纠纷仍将继续很长一段时间。受此次有利判决的影响，再生元股价收涨逾2％。
参考来源：
1、Sanofi, Regeneron score win against Amgen patents on PCSK9 med Repatha
2、U.S. judge rules for Regeneron, Sanofi in Amgen cholesterol drug patent fight
3、U.S. District Court Invalidates Amgen Patent Claims Targeting PCSK9