从市药监局了解到,江苏康缘药业股份有限公司研制的“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”顺利通过技术审评,拿到了国家新药证书。银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发,历经十余年研发成功,属于国家中药5类新药。这款新药以银杏叶为原料,具有活血通络之功效,临床用于脑梗塞的治疗。这一新品种的获批,将为企业带来过亿的销售。
近年来,中药特别是中药注射液要在国际市场取得话语权,首先就要用国际通行的药理和质量标准进行科研和生产。江苏康缘药业瞄准这一庞大的市场空白,以中药现代质量控制体系的建立和应用为企业转型升级的起点。仅2012年,康缘药业在研发上的投入就超过了亿元,使得上千种中药植物的药理分析和图谱研究在康缘积累。而建立在现代科学研究基础上的桂枝茯苓胶囊,是世界中药第一个进入美国临床试验的中药品种。康缘药业也以120个发明专利、40多种国家级新药跻身中药行业十强。
江苏康缘药业董事长 萧伟:我们秉承精品国药、康缘创造的理念,建立了国际先进的创新药物研发体系,从科研到生产经营的每一环节都用国际医药行业通行的标准来要求,在这种要求下开发的桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等创新中药,不仅支撑了企业近十年都以30%以上速度增长,而且很有希望在近年内实现中药品种的国际化。