本报上海讯 日前，上海市食品药品监管局正式印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》。《办法》明确了管理者代表在企业质量管理体系中的特殊地位，赋予其在质量管理中绝对性的话语权，把确保质量体系的有效运行作为管理者代表的职责予以固化。
目前，上海市有医疗器械生产企业940多家，全年医疗器械工业总产值达到200多亿元。注册产品7000多个，植入类医疗器械门类较为齐全，无菌医疗器械技术含量高,大型影像设备类及血管支架等方面产品较有优势。为确立起企业产品质量管理的主体地位，上海市食品药品监管局从2012年年初起，着手调研起草《办法》，并组织了5期企业管理者代表培训班对《办法》初稿进行交流。
根据《办法》，管理者代表的职责主要包括组织质量管理体系的审核，推进质量管理培训工作，开展上市产品质量的信息收集和上报，负责第三方质量管理体系检查时的沟通、整改和报告等。
为保障管理者代表能够有效履行职责，《办法》明确，企业应当建立实施本办法的相关管理制度，企业负责人应当与管理者代表签订授权书，督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表履行职责、开展工作，确保管理者代表职能的独立性，并能有效实施。
结合上海实际，《办法》明确管理者代表应当是所在企业的副总经理等企业高级管理人员，具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，并具有生产产品相关专业大专或大学本科以上学历等专业人员担任。
《办法》规定管理者代表履行其职责时，应当真实、完整地记录质量管理活动。管理者代表在岗期间，应积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规知识，不断提高质量管理水平。管理者代表每年在岗期间学习培训不得少于20小时。
《办法》明确规定了质量责任人的责、权、利，如《办法》第七条报告义务中写到，“当管理者代表在发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当及时向企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，可向食品药品监管部门和有关行政部门报告情况。”
（林森勇 张玮）
