本报福建讯 记者张炳祥 陈素娟 通讯员涂文昌报道 近日，福建省食品药品监管局、省卫生厅联合下发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》（以下简称“《规定》”）。《规定》进一步明确了福建省级及以下药品监管部门、药品不良反应监测机构、卫生行政部门以及医疗机构和药品生产经营企业的职责，规范了医疗机构和药品生产经营企业的报告程序和要求。《规定》明确将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容，为加强上市药品的安全监管、保证公众用药安全提供了操作性强、针对性强的制度保障。
《规定》对各部门的职责进行了模块化的阐述，使各部门的职责一目了然，便于理解。《规定》指出，食品药品监管部门负责药品不良反应报告和监测的管理，组织建立药品安全监测评价暨应急管理专家委员会，对福建省上市后药品安全性监测与再评价、突发紧急药品安全性事件处理进行全面监督指导；卫生部门负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作；药品不良反应监测工作机构负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作；医疗机构、药品生产企业、经营企业也都分别明确了各自的职责。《规定》同时明确，要把药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容。由于药品不良反应监测报告有80%来自医疗机构，医疗机构对药品不良反应报告和监测管理工作的重视程度，直接影响到药品不良反应监测工作的顺利开展。《规定》将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和考核管理内容，将有力推动医疗机构更好地开展药品不良反应监测，从而大幅提升药品安全预警能力和水平。
《规定》还明确药品生产企业应主动开展本企业药品的不良反应监测或再评价工作，对涉及本企业药品的不良反应或者群体不良事件按照要求进行报告、调查、评价，必要时对药品采取紧急控制措施，并按照要求撰写和提交药品定期安全性更新报告。 新药监测期内的国产药品和首次获准配制的医疗机构制剂再注册之前应当报告其所有的不良反应，其他国产药品和医疗机构制剂要报告新的和严重的不良反应。
据悉，近年来，福建省不断加大药品不良反应监测力度，去年共报告药品不良反应病例2.65万件、医疗器械不良事件4718例、药物滥用监测报告2021份，药品不良反应报告总数、新的和严重的病例报告数均比上年有大幅度增长。药品不良反应监测网络基层用户达3831家，开展网络直报单位达1720家，“老少边岛渔”地区试点监测水平进一步提高，全省96个监测试点共上报ADR报告2769份，为药品安全监管提供了有力的技术支撑。
