物料是药品生产的基础物质，采用符合质量标准的物料(原料、辅料、包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素。业内人士指出，要确保药品质量，必须强化源头控制，规范物料采购程序，做好原辅料以及包材检验工作。
物料采购是制药企业质量保证体系的第一个环节，也是药品质量控制的第一关。制药企业由于其行业特色，因此与其他行业的供应商要求和管理程度有所不同，其依赖性更强。上海浦力膜制剂辅料有限公司总工程师任麒指出，制药企业对供应商管理是药品合格的基石，对包括药用辅料在内的物料管理不规范是目前药品生产质量管理中存在的常见问题之一。部分企业对药用辅料供应商管理基本流于形式，审计工作只是做做表面文章，不对药用辅料进行项目全检，甚至很多管理人员认为原料药才是关键物料，对原料供应商有评估记录，而对其他的辅料和包材均由相关人员根据市场价格进行采购。
“药品检验的本质是发现和解决药品质量问题的科学实践活动，目的在于判断药品是否符合药品质量标准规定。具体的检验活动是由掌握专门科学知识和技能的检验人运用科学知识、方法、手段，借助技术设备进行科学分析判断的过程。”山东曲阜市天利药用辅料有限公司董事长孔维銮表示，药品生产企业实施物实检验是保证药品质量、保障公众用药安全的必然要求。目前在药用辅料检验工作中仍存在许多问题：一是对药用辅料检验的重视程度不够。部分药品生产企业只从眼前经济效益考虑，一味强调压缩费用，不按要求配置必备的药用辅料检测设备，对于有些没有能力检测的项目未按规定委托检验，致使企业在质量管理上存在漏洞。二是检验人员素质不高。随着2010年版《中国药典》的实施、药品质量标准提高、新设备的投入使用，对药品检验人员的素质要求也越来越高。但是目前仍然有一些企业的检验人员不能满足检验需求，有的是对新版药典及新的质量标准理解不够，有的是对新设备不能正确使用，有的是对检验数据处理不合理。另外，很多企业由于质量检验人员流动过于频繁，新到岗人员不能及时准确地掌握检验标准及检验方法，使得检验存在隐患。三是检验仪器设备陈旧，不能满足药用辅料检验需求。许多企业缺少原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等检验必需设备，致使检验项目不全，产品质量没有保障。四是不按标准要求对药用辅料进行全检。这既有检验设备等硬件因素，也有质量和安全意识不强等软件因素。
“质量管理制度不健全是部分药品生产企业在检验工作中出现漏洞的主要原因。”中国药科大学教授吴正红认为，部分企业的质量保障部门把关不严，没有严格履行部门职责，对于检验项目不全的原料、辅料、包材予以放行。同时，还存在对试剂、对照品、标定液等管理混乱，检验设备使用记录不全，检验设备未及时进行验证和校验证等情况。另外，部分企业不按规定进行委托检验，即不能委托的项目偷偷委托，可以委托的项目受委托方往往不符合相应的资质。
为了保障药品质量，解除药用辅料检验中存在的隐患，药品生产企业必须强化源头控制，把药用辅料作为关键物料进行风险管理。吴正红强调，首先要加强供应商审计，除了需要收集各类证件和书面资料、小样试验、批量试生产之外，还需要进行现场审计。其次是开展必要的稳定性考察工作。药品生产企业在原有的适用性发生改变时，如原辅料、原辅料供应商、生产工艺、生产及检验设备、操作规程等改变时，必须要开展稳定性考察工作。药品稳定性考察对于药品质量及安全极其重要，不仅《药品注册管理办法》等多部法规均有要求，药品的特殊性也要求企业必须按照要求考察稳定性，但目前仍然有一些企业因为考察过程较长、费时费力，而并未真正进行稳定性考察，给药品质量埋下了很大的隐患。（王华锋）
