编者按
药用辅料是药品的重要组成部分，药用辅料质量控制是药用辅料产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，因药用辅料引发的“药害”事件时有发生，使药用辅料的规范和监管成为社会关注的热点，并引起国家相关部门的高度重视。2013年，我国药用辅料监管法规及标准体系建设取得突破性进展，《加强药用辅料监督管理的有关规定》颁布实施，对规范行业发展具有重大意义。
然而，就整个药用辅料行业来说，监管的滞后和标准的缺失仍阻碍着行业的规范和健康发展，药用辅料的质量安全总体形势仍不容乐观。2014年，药用辅料的规范发展依然任重道远。
□ 王华锋
《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）自去年2月1日起正式实施，随即又在全国范围开展了以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（以下简称“两打两建”行动）……已经过去的2013年被业界称为是实施监管新政元年，监管政策频出，监管力度加大。有业内人士指出，以《规定》正式实施为标志，过去的一年对药用辅料监管日趋严格，但是目前我国药用辅料的质量安全总体形势仍然不容乐观，药用辅料的“监管之剑”仍须高悬。
自2006年“齐二药”事件，到2012年发生的“铬超标药用胶囊”事件，药用辅料危害事件屡屡发生，受害范围越来越大，为此，国家也加强了监管。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出，去年正式实施的《规定》被称为“史上最严”的药用辅料监管法规，《规定》提出要实施药用辅料分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理等。《规定》的正式实施对规范行业发展意义重大，行业对此也抱有很高期望。为了确保《规定》的要求落到实处，巩固药用辅料监管的良好态势，有必要制定一系列相关的实施细则，对《规定》的相关条款做进一步的解释、细化和补充，增加可操作性。比如，《规定》提出要对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，那么什么是新的药用辅料？新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料又包括哪些品种？这些问题都要予以明确。去年初，国家药监部门组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单，并且规定未列入名单的辅料进行备案管理。该名单在年初已向社会公开征求意见，但截至目前尚未正式发布。
从去年7月份开始，国家相关部门启动了为期半年的“两打两建”行动，在专项行动过程当中，全国食品药品监管系统将“隐患最突出、群众最关注”作为工作重点，多项措施并举，推动整治工作，相关部门密切配合，完善了工作协调机制，社会各界主动参与，媒体记者也参加了暗访、曝光，形成有效震慑，初步形成了“两打两建”社会共治的格局，产生了良好的社会效果。其中，“两打两建”行动重点打击化学药品违法生产行为，如使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为，浙江省查获万翔药业使用化工原料代替原料药违法生产药品案件被列为典型的十大案件。通过专项行动的开展，监管部门发现部分药品生产经营企业为降低成本故意使用非法原辅料生产药品等问题比较突出，产品质量难以得到保障。中国药科大学教授吴正红认为，专项行动是一种有效的工作方式，“两打两建”专项行动对药用辅料生产和使用中的违规行为起到了强有力的打击震慑作用，但重点不是“两打”，而是要着力在“两建”上下功夫，要建立长效机制，不断规范药用辅料的生产和使用。
“制剂生产企业购买药用级辅料的量越来越大，客户也趋于稳定。”河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东表示，2013年随着药用辅料监管趋严，企业经营状况逐渐向好。为了压低生产成本，一些制剂生产企业以前都是从药用辅料企业购买少量样品用于产品注册和应付检查，但在实际的药品生产中却用食品级或化工级辅料，现在这些企业的此类违规行为有所收敛，但这种混乱状况还没有得到根本性扭转。
制定好政策法规固然重要，但落实好更重要。吴正红强调，目前来看，药用辅料监管的法规政策正在加快完善，如果按照相关法规政策完全实施的话，对于保障药用辅料的质量和安全必将起到很大作用。然而，这又牵扯到具体监管落实是否到位的问题，所以说要着力解决相关监管政策实施中的滞后性弊病。对于相关监管政策的实施还需要从制度上做文章，并及时总结实践经验，不断改进和完善。