□ 王华锋
在药品注册审评时一并进行药用辅料的关联审评，可以有效地缩短审评时间，简化审评流程，节约审评成本。有业内人士指出，实施新的药用辅料管理模式对保障其质量和安全具有重要意义，当前重要的是要尽快建立新模式下的审评管理规范。
一个药品所选用的原辅料直接决定其安全性和有效性，不同生产单位、不同工艺的原辅料对药品的安全性、稳定性及临床效果等均会产生不同影响，要保证药品审评时的指标稳定延续，必须保证主要原辅料的稳定。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，药品生产企业在进行药品注册申请时，要一并申报或备案可能影响药品质量的所有环节的原辅料技术资料，主要包括原辅料的生产工艺、上游原料、质量标准、安全评价等。同时还要建立和完善科学便捷的原辅料变更审批程序和通道，药用辅料存在很多同名而不同工艺、不同原料来源的情况，如果药品生产企业要变更其药用辅料来源，只要能证明其所选用药用辅料的原料、生产工艺等没有改变即可，这样既可大大简化变更审核手续，又能方便药品生产企业根据生产实际选购药用辅料。
“新的药用辅料管理模式能否顺利推进，决定于能否尽快建立新模式下的审评管理规范。”中国药科大学教授梁毅强调，首先，要完善药品注册管理的法规体系。药品注册管理部门规章是在本部门权限内按照规定程序制定的规范性文件，由于系统不够完善，致使药品注册管理中出现一些临时性行政决定，而各行政决定的系统性、关联性差异较大，一些地方性法规要求和部门规章存在相互矛盾的现象。如在2012年原国家局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中明确要求，药品生产企业变更药用辅料供应商需办理相关备案手续，而该相关备案程序并未同步设定，依据《药品注册管理办法》备案事项只有“变更原料药供应商”一项，而未规定变更药用辅料产地这一备案事项内容。建议从立法、管理规范、技术指导原则三个层次加快完善以《药品管理法》为核心的药品注册管理法规体系。
其次，要强化对药用辅料流通环节的监管。我国当前对药用辅料重新包装、运输管理等环节没有出台相应的管理制度，很多情况下，分装及运输条件得不到有效控制，无法达到GMP要求，容易造成环境与产品之间的交叉污染。因此，在具体设计药用辅料分类管理制度时，要兼顾药用辅料的流通环节，建议对药用辅料流通环节进行严格的质量规范和控制。
第三，要统筹考虑药品再注册工作。目前，我国药品再注册工作存在申报资料项目及审查标准要求不明确的问题，药品再注册要求对药品品种的处方及生产工艺变更问题进行审核，但由于科技进步等原因，企业多已对生产工艺进行了调整和优化，有的品种处方中的药用辅料也发生了变化，按规定，变更处方及可能影响到药品质量的工艺需报国家总局补充申请，但是除注射剂类产品进行过工艺检查外，其他均未核查。建议利用药用辅料分类管理的契机，统筹考虑药品再注册工作，统一药品再注册对药用辅料的审查标准，特别是对非注射剂类产品工艺变更、辅料变更问题，尽快建立档案，逐步积累相关数据和资料，以后企业如再进行变更，则按要求报补充申请。
第四，要充分利用第三方药品审评资源。我国在对药用辅料实行注册管理时，审批周期较长，尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3～4年，高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。建议进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与药品及实行注册管理辅料的审评工作，也就是引入第三方审评资源，通过政府购买服务的形式调动第三方的力量，弥补审评中心人力的不足，提高审评效率。
第五，加强事前、事中、事后审核监管。监管者的定位要从“为了监管而监管”，转变为“服务型监管”，在药品审批过程中要注重与企业的沟通交流，要早期介入，加强与研发者的沟通。同时，备案管理并不是放松监管，而是有利于政府职能的转变，需要改变当前的“重审批、轻监管”弊端，强化事中和事后监管，进行持续的跟踪检查，提升全过程监管能力。