文/李 勇
精神神经疾病领域新药开发成为近年来制药行业最为关注的重点领域之一，该领域在2013年也有3个新药获得FDA批准。
2013年3月，百健艾迪公司的富马酸二甲酯（Tecfidera，Dimethyl Fumarate)被FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症。这是百健艾迪研发的第4个多发性硬化症治疗药物，并且很可能成为治疗该病的首选口服药物。炎症和氧化应激是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。Tecfidera及其活性代谢产物富马酸单甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损伤。
2013年9月，武田公司的Brintellix（Vortioxetine Hydrobromide）获批用于治疗严重抑郁症（MDD）。该药属于新一代抗抑郁药，通过两种作用机制联合发挥作用：受体活性调节和再摄取抑制。
2013年11月，FDA批准 Sunovion公司的醋酸艾司利卡西平（Aptiom，Eslicarbazepine Acetate）作为癫痫部分发作的辅助治疗药物。Aptiom是S-利卡西平醋酸酯的前药，S-利卡西平是奥卡西平的主要活性代谢产物，能够阻断电压依赖性Na+通道。与奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。
肺部疾病领域：双双梅开二度
肺动脉高压和慢性阻塞性肺部疾病在（慢阻肺，COPD）2013年分别有两个治疗新药获得批准上市。
在肺动脉高压领域，巧合的是两个新药都在去年10月获批。拜耳公司的Adempas（Riociguat）是可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和肺动脉高压。该药是惟一获FDA批准可用于治疗两种类型肺动脉高压的药物，同时也是惟一获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性慢性阻塞性肺动脉高压的治疗药物。
另一个新药是ACTELION公司的马西替坦（Opsumit，Macitentan），属于内皮素受体拮抗剂，能够放松肺动脉并降低血压。与该类药物中的其他药物一样，Opsumit具有一个黑框警示——不可用于孕妇，因其可能对胎儿造成伤害。
在COPD领域，葛兰素史克公司的两个复方吸入粉末氟替卡松糠酸酯/维兰特罗（Breo Ellipta，Fluticasone Furoate/Vilanterol Trifenatate)和芜地溴铵/维兰特罗（Anoro Ellipta ，Umeclidinium/Vilanterol)分别于去年5月和12月获得批准上市。
Breo Ellipta用于治疗COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿，但不用于急性支气管痉挛和哮喘。氟替卡松是一种糖皮质激素，具有抗炎作用；维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂(LABA)，选择性与沙美特罗相似，能够舒张支气管平滑肌。该药说明书的黑框警告提醒：警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外还需要特别注意肺炎和骨折风险。
Anoro Ellipta 用于治疗COPD，但不用于急性支气管痉挛、哮喘。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂（LAMA），与维兰特罗两者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。与之前上市的Breo Ellipta一样，Anoro Ellipta的说明书中也有一黑框警告：警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险。