□ 王华锋
药用辅料的质量直接影响制剂产品的质量，制药行业需要更多质量过硬的药用辅料支持制剂的发展。近年来，国务院以及相关部委出台了一系列支持和鼓励药用辅料产业发展的政策，但是这些政策仍存在缺乏系统性和连贯性等问题，需要加强基础研究，提高企业、行业协会等相关主体的参与度。
中国药科大学教授吴正红如数家珍地介绍了近年来国家出台的扶持药用辅料发展的政策：国务院2013年印发的《生物产业发展规划》将发展药用辅料作为推动化学药物质量全面提升的重要支撑；科技部“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划，首次列入新型药用辅料开发的关键技术，这是药用辅料行业规范进程中的积极导向；工业和信息化部2012年发布的《医药工业“十二五”发展规划》将“新型药用辅料的开发”作为五大重点领域之一，重点鼓励开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑剂、注射剂用药用辅料等，并将进一步完善相应的质量标准体系和管理规范；国家发改委等部门在2013年发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》将新型给药技术、装备和辅料，中药新剂型及其新型辅料等列入当前优先发展的高技术产业化重点领域。
“药用辅料相关产业政策在制定过程中，还存在系统性不强、连贯性不够等问题。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙指出，国家相继出台的一系列支持药用辅料产业发展的措施，由于基础研究不够，仍存在政策制定主体复杂、政策层次多样、政策之间缺乏相互沟通等特点，产业政策不够具体，缺乏配套的切实可行的详细措施。同时，因为对制定的药用辅料产业扶持政策缺乏跟踪评价，导致政策制定工作连贯性不够。例如2013年国家发改委等部门联合下发的“2013年产业振兴和技术改造专项”中首次将“新型药用辅料技术改造项目”列入产业振兴和技术改造专项重点专题给予支持，但在2014年的专项中又不见了药用辅料的踪影，政策明显缺乏连贯性，不利于持续引导推动产业发展。
“药用辅料相关产业政策制定的主体单一，行业协会、企业等参与度不够，主客体间互动不足。”尹正龙表示，国家制定相关的鼓励和监管政策是为了更好地支持和规范行业的发展，但行业中存在哪些问题，需要什么样的支持，企业最有发言权。所以在政策制定过程中，应该加强与企业的沟通和互动。国家相关部门在制定以上药用辅料产业政策时，国内大部分药用辅料企业根本不知情，也就无从参与。除了药用辅料企业以外，作为药用辅料的使用者，制剂企业的参与也非常重要，双方处于产业链的上下游，产业发展的好坏对下游客户将会产生重大的影响。同时，还要充分发挥行业协会组织的作用，市场由无数单个企业组成，力量相对分散，难以形成合力，而且缺乏行之有效的利益表达渠道，其结果是政府在产业政策的制定过程中，难以听到企业的利益诉求，导致政府制定出来的产业政策不科学、不合理，脱离企业发展的实际，所以应充分发挥协会的作用，组织力量做好调研和汇总工作。
今后在药用辅料产业政策制定时，需要注意设置合适的程序，保证行业代表的比例，避免因专家的技术水平偏好而产生不良决策，倡导多学科专家参与决策咨询，不断丰富产业政策主体。吴正红认为，可以借鉴国外在产业政策制定时的经验，比如日本是世界上运用产业政策促进经济发展最为成功的国家，日本政府在产业政策的制定与实施过程中“官民学协调体制”起了巨大作用，即在政府与产业界以及专家学者之间建立协调机制，对产业活动进行调节，在政府、产业和学界没有达成协议前，任何一方不能单独采取行动。日本在制定产业政策时，其通产省和大藏省下专设一个委员会，由来自大企业、银行、大学、新闻界和工会的专家组成，这些专家包括潜在的生产者、潜在的购买者、出口贸易商和银行家。日本政府认真的听取这些产业专家的建议，从而使得政府制定的政策非常合理，增强了政策的针对性。