图为丛玉隆教授
近年来，即时检验（POCT）受到业界热切关注，理邦仪器、科华生物、阳普医疗等企业纷纷发展了POCT业务。对此，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员丛玉隆教授在前不久于江苏泰州举办的“2014中国医药城医学检验与体外诊断（IVD）发展高峰论坛”上分析指出：“POCT可以远离医学实验室、在患者身边快速地进行检查和获取检测结果，具有方便、快捷等优点。但是，目前POCT领域缺乏像医学实验室那样标准化、规范化的质量管理体系。值得关注的是，最近国际标准化组织发布了《即时检验质量和能力的要求》（ISO 22870）讨论稿，其核心就是建立POCT全面质量管理体系。”
POCT拓宽了IVD应用领域
POCT是检验医学非常重要的一个分支。它包含一系列操作简单、快速，试剂稳定、便于保存和携带，并且不失准确性的临床检查方法。美国病理家学会对POCT的定义是：不需要固定场地和太多时间，在没有医学实验室设备的条件下也能完成检测，而且检测可在靠近患者的地方完成。“也就是说，POCT一是可即时出结果；二是在哪儿都能做；三是不需要特殊的实验室技术设备。”丛玉隆教授简明扼要地予以解释。
POCT产业近年来得以迅速发展的原动力是什么？丛玉隆教授告诉记者，人们医疗保健需求的快速增长，基础医学、材料学、方法学、转化医学、灾难医学的快速发展，促进了POCT应用领域的拓宽。现在，POCT可用于疾病控制、健康管理、食品安全、检验检疫、应急医学与灾难救援、环境监测、药物滥用检测、法医鉴定、军事医学９个领域；检测范围涉及心血管病、内分泌系统疾病、感染性疾病、血液病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、代谢与营养疾病、肿瘤标志物，以及急诊科和重症监护室等。“可以说，凡是医学实验室能检测的，POCT都可能涉及。它为IVD开辟了很多新的应用领域”。
质量管理重在过程控制
近年来，检验医学的总体发展趋势是“五化”，即自动化、床边化（即时即地）、分子化、标准化、信息化。在丛玉隆教授看来，未来若干年，这五大趋势仍会主导检验医学发展，并且各趋势将同步推进。“自动化是主流趋势，主要表现在手工技术转变为自动化设备，而自动化又会派生出小型化趋势，从而实现POCT；随着生命科学的发展，人们看到的已经不仅仅是细胞结构，而是深入到分子水平；但是，无论自动化、床边化，还是分子化，都离不开标准化，也就是质量管理；而只有实现标准化，才能通过网络技术达到信息化”。
丛玉隆教授介绍说，不久前，国际标准化组织发布了ISO 22870讨论稿，对POCT质量管理提出了具体可行的要求。该标准适用于医院、诊所、提供流动性医疗服务的医护团体所运行的POCT实验室，以及经皮测量、血气分析、患者各项生理学参数的监控等情形，但其大多数条款不适用于患者在家或社区中进行的自测，并且在实施该标准时须考虑到不同国家和地区的法规条例。
据丛玉隆教授分析，ISO 22870讨论稿的实质是“过程控制”。该讨论稿包括分析前质量保证、分析中质量保证、检测系统的验证及校准、分析后质量保证等内容。分析前质量保证涉及准确、经济的试验项目选择，采集标本前患者的准备，标本采集转运人员的培训等内容；分析中质量保证包括实验方法评估、定期仪器校准、检测系统评估、室内质量控制、室间质量评估、生物安全管理、试纸妥善管理、操作人员培训等环节；检测系统的验证及校准涉及新购置仪器性能的验证及校准、在用设备的定期验证、故障维修后的验证等；分析后质量保证则包括检验报告的确认合格和发出、结果解释和临床咨询、分析POCT与仪器方法学带来的检验差异、严格处理试验污染物等内容。该标准与《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)结合使用，以实现POCT全面质量管理。