编者按：中国证券报记者获悉，于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，有望最快于今年7月份发布正式文件，慢则可能延续至年底发布。截至6月18日，上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮，有望在6月底上部长办公会讨论，会后该政策的落地很快会有进展。
中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，中源协和、冠昊生物、复星医药涉及干细胞治疗业务。
充满希望的“生命银行”
干细胞，如今炙手可热。13年前，2001年4月18日，刚刚出生的婴儿季依忱的脐血被存放进天津脐血干细胞库-196 的液态氮中，标志着我国第一家自体存储者的脐血干细胞库开始运行。
什么是干细胞？干细胞在维护人类生命健康方面有哪些作用呢？据业内专家丁也介绍，干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体组织器官的祖宗细胞。造血干细胞是血细胞的种子，是各种血细胞的起源细胞。体内所有的血细胞，包括红细胞、白细胞、血小板等，都由它分化发育而来。造血干细胞具有自我更新和复制能力，即产生新的造血干细胞以自我补充，从而生生不息。造血干细胞存在于骨髓及胚胎的肝、外周血、脐带血中。
干细胞的最佳移植源来自脐血，脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内由脐带流出的血。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血，但这些血液中却含有大量的未成熟的造血干细胞。与成年人干细胞相比，零岁婴儿未成熟造血干细胞的异体排斥反应小、免疫原性低，再生能力和速度是前者的10到20倍。
“脐血中富含造血干细胞，这些干细胞可以替代骨髓和外周血干细胞，移植治疗许多不治之症。”丁也介绍，干细胞是一种可以直接用来治病的“材料”，干细胞临床移植对白血病、再生障碍性贫血、癌症、严重免疫性疾病、放射病等重症绝症有治疗作用。目前从人体骨髓、外周血和脐血中获得的干细胞已广泛应用在移植中，骨髓干细胞移植在临床上治疗恶性血液病和遗传性疾病已开展几十年，外周血和脐带血干细胞移植也有10多年的历史，实用效果明显。
从发展趋势来看，干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望，或促使一种全新的“再生医学”出现，使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。从品种方面看，脐带血移植效果好，其产生的副反应少而且经济。但由于脐血移植需要配型，非亲属之间的配型完全相同者概率很低，因此有必要对脐血进行储存以备急需之用，这就相当于有了“生命备份”。
采集脐血的过程对母亲和胎儿都非常简单而且没有危险。婴儿出生之后，脐带两头立即被结扎，同时将婴儿和脐带分开，由医生抽出脐带血。这一过程只需几分钟，而且不需要进行麻醉，无痛无副反应，在大多数妇产科医院皆可完成。
丁也介绍，目前我国在干细胞领域的研究技术基本与世界前沿技术同步。中国医学科学院血液学研究所是国内干细胞领域的权威研究机构，附设的血液病医院是国内一流的血液病医院，自1986年起就开始探讨通过移植方式治疗血液顽症，是我国最早开始从事骨髓移植的两个医院之一。
产业链格局三部曲
当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。
根据Visiongain提供的市场调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年，市场份额将达88亿美元（2011～2016年的年复合增长率为10.6%）。
“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。