□ 本报记者 龚 翔
“辅料在药品安全中的作用越来越突出，对其法律法规的完善已成为规范行业发展的重要工作之一。”中国药科大学涂家生教授说，传统观念一直认为，药用辅料应该是在生理和化学上惰性的物质，不参与药品活性成分的反应，但是，随着药品安全性研究的深入，越来越多的证据表明，药用辅料本身有一定的活性，也影响药品的有效性、安全性和质量。
与药用辅料一样，随着可见异物、落屑、有害成分析出等因药包材引发的药品安全事件频出，药包材的安全性也一次次触动公众敏感的神经。
“《药品管理法》修订已列入第十二届人大常委会五年立法规划。我们希望增加药用辅料与药包材的相关内容。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非说，通过完善与两者相关的法律条款，筑牢药品安全的“堤坝”。
重新定位法律地位
浙江医药高等专科学校副教授姚晓敏说，药用辅料的定义存在缺陷，《药品管理法》中规定药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，该定义主要从药用辅料的用途出发，忽略了其更为重要的安全性问题，而实质上，从药用辅料的功能性看，药用辅料是作为一种活性物质参与药品的形成。定义的缺陷带来管理和监管实践的缺位，最终造成药品的安全与质量问题。
目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管又没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但药用辅料作为药品不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。
王涤非说，辅料的地位并没有被充分地认识。《药品管理法》第四十八条关于“假药”的认定中，没有明确提出因辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以“规定禁止使用”等泛泛之词对假药的定义进行限制。在第四十九条关于“劣药”的认定，也只是提到“擅自添加辅料”。辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失。
与药用辅料一样，药包材监管也存在现有法律规定与实际脱节的问题。《药品管理法》第五十二条规定，“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”；《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)规定：生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。
“《药品管理法》及其他规范性文件均未明确对使用未经注册的或不合格药包材的药品的处罚措施。”王涤非说，这种情况导致了药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。
事实上，由于药包材的不合格，可引起药物活性成分在药包材上的吸附从而降低药品的疗效，或者吸附药包材的成分释放一些有害物质，甚至与之发生化学反应，导致药品污染、失效，抑或产生严重的不良反应。
“要改变药用辅料、药包材困扰药品安全监管尴尬的现状，必须在《药品管理法》进行修订时，完善药用辅料、药包材的相关条款。”药用辅料技术推广专业委员会宋民宪说，现有的《药品管理法》没有药用辅料的监管章节，药包材的章节就3条，太笼统，没有体现出两者在药品安全中的重要地位。
“要对《药品管理法》现有的条款进行梳理，将不合格药用辅料、药包材使用与假药、劣药的认定进行衔接、完善。”湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰表示，通过强化药用辅料、药包材的法律地位，进一步提高药品安全的保障水平。