本报记者 马艳红
7月10日，以“资本与创新”为主题的“美迪普·2014中国国际医用耗材大会”在合肥举行。来自国家食品药品监管总局、商务部、中国医学装备协会，以及众多医用耗材企业和医疗卫生机构的２００多位业内人士，就我国医用耗材产业面临的政策环境、国内外市场供需状况、医用耗材的主要销售渠道等，进行了深入分析。与会企业代表纷纷表示，在外需仍然不振的大环境下，国内医用耗材生产企业进行市场和产品转型正当其时，力争国内外市场并驾齐驱。
政策解析：价格管控意图明显
与会专家分析指出，从近几年国家颁布的一系列有关医用耗材的政策和法律法规来看，行业管理部门对医疗器械价格进行直接管控的意图比较明显。２０１３年初，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入性高值医用耗材实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩”的要求。随后，医用耗材按省级进行集中招标采购的工作大面积铺开。至今，全国已有十个左右的省级行政单位启动了医用耗材统一招标采购，最先实施的浙江、河南两省，首轮高值医用耗材招标采购价格平均下降了１５％和２５％。国家发改委价格司负责人后来在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种。而今年５月底国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革２０１４年重点工作任务》提出，可视情况提高护理、手术、床位、诊疗和中医服务等项目价格，体现医务人员的技术劳务价值，同时降低药品和高值医用耗材价格，减少大型医疗设备的检查、治疗价格。“这些政策将给高值医用耗材行业的经营效益带来一定负面影响，在政策的引导下，未来我国医用耗材价格将呈现下降趋势”。
国家总局医疗器械监管司相关负责人则认为，于６月１日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》没有增设新的行政许可，而是将原有的１６项行政许可减少为９项，并对医疗器械审批增设了绿色通道。这些政策将加快医用耗材产品的更新换代，对于行业发展有正面促进作用。
值得关注的是，５月２９日，国家总局发布了《医疗器械检验机构资质认定条件〈征求意见稿〉》，就医疗器械检验机构资质认定及其他方面提出了具体要求，尤其是对检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，提出了更加严格的要求。与会专家分析认为，这一政策主要是利好偏低端的医疗器械领域，而对于偏高端的领域，由于国外品牌占据优势地位，国内企业尚处于追赶阶段，竞争力不强，因此监管标准的提高对于生产心脏起搏器、除颤器等高值医用耗材的国内企业而言，在技术和成本上提高了要求。
渠道解析：内销成为“发动机”
近年来，我国人口老龄化趋势加剧，加上新医改等医疗卫生政策的促进作用，我国医疗器械市场需求持续增长，医用耗材产业呈现出快速发展的趋势。来自本次大会主办方、中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，２０１３年，我国医用耗材市场规模为１３９８.２２亿元，同比增长２１.78%。在医用耗材外需不振的情况下，我国医用耗材出口额增速持续下滑，２０１３年的出口额为３６.６６亿美元，同比增长１２.03％，但是较２０１１年的增速低了１１个百分点。从销售收入占比情况来看，出口约占１８％的份额，其余８２％均来自国内市场销售。也就是说，国内市场需求担当了我国医用耗材销售的“发动机”。
“国内医用耗材销售增速高于出口增速，体现出国内医用耗材需求更为强劲的特点。预计在新医改等政策的推动下，医疗器械市场需求将得到进一步释放，而我国医用耗材市场规模也将持续高速增长。”医保商会医疗器械部主任蔡天智分析说。
据医保商会调查，国内高值医用耗材的经销渠道主要是通过经销商销售到医院。相对于药品的多级销售商模式，高值医用耗材销售的中间环节较少，因此中间环节产生的费用也较低，这一情况更有利于产品销售。另外，２００５年和２０１２年，国家食品药品监管部门先后公布了两批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，所涉及的医用耗材主要有医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、医用无菌纱布、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等，从而使得这些产品均可直接在药店销售。在这一政策的促进下，近年来医用耗材生产商、经销商加大了药店的销售力度，使药店的医用耗材销量逐步扩大。