□ 本报记者 方剑春
日前，勃林格殷格翰与广药集团签约，共同合作推广广药旗下的中药OTC产品——小儿七星茶糖浆，此事引起业界哗然。一位业内人士认为，该合作说明跨国企业与中国企业的合作更加深入，抢滩中国市场愈加激烈。
然而，与跨国企业在中国市场高度融合形成对比的是，国内药企国际化的步伐还略显迟缓。中国医药保健品进出口商会公开的数据显示，截至目前，在我国国际化开展最早的原料药领域中，获得国际认证资格的企业仅占15%，制剂领域仅有103家企业的143个品种获得国外GMP认证，数量占比不到3%。
转型升级已是必然
众所周知，去年以来我国医药外贸出口一直低迷，出口增速同比下降，预测今年出口增幅仅能维持5%~8%。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，国内医药企业经过近30年的快速发展，目前比较优势正在丧失，整个产业处于非均衡发展阶段，转型升级非常紧迫。
原料药是我国医药产业优势所在，上世纪90年代伴随着全球产业转移，我国原料药以成本、规模取胜，迅速在国际市场占有一席之地，同时也率先进行境外认证，开始了国际化之旅。然而，近30年过去了，我国原料药尽管在大宗传统品种上占有大多数市场份额，成为全球原料药生产供应基地，但是被欧美等高端市场认可并拿到注册认证的企业却并不多。截止到2013年，我国原料药获欧盟COS认证428个，在美国FDA备案DMF数量1116个。
“要想拿到高端市场认证资格，不仅要有符合高端市场认证要求的各种文件，更要有符合cGMP标准的生产线，最后还要通过严格的现场检查才能获得资格。这对于大多数原料药企业来说，是一笔不小的投入，有的企业根本承担不起。”一位业内人士说。
据了解，由于国内原料药产能过剩，出口和内销均竞争激烈，且产品同质化严重，价格就成了唯一的竞争手段。大宗原料药的利润基本维持在4%左右。
目前，全球正处于专利药断崖期，大量专利药到期，对我国医药企业国际化是重大机遇。然而，我国新药研发大大落后于医药发达国家，批准的新药数量不少，但质量不高，一类新药占比不足10%。抢仿、首仿药品也有限。
据了解，我国研发投入在销售额中占比平均仅为2%，远远低于发达国家15%的水平。同时研发重复投入现象严重，8%的品种占注册文号总量的70%。
目前，业内普遍达成共识，医药行业转型升级的主要路径是产业链延伸，以研发创新调整产品结构，向高附加值领域转移。据了解，我国特色原料药企业利润大约为20%~30%，制剂企业为20%。
质量进步助推国际化
“现在国内也涌现出一些国际化开展比较好的企业，比如华海、海正、复星等，这些企业布局都很早，现在开始收获。”许铭说。
据不完全统计，我国目前至少有近50个自主研发的新药产品进入了欧美临床试验，另外还有一些研发的新药在进行境外转让。
业内人士认为，近年来，国家下大力气提高医药行业质量标准，特别是新修订的GMP脱胎于欧盟GMP标准，已基本与国际接轨，利于企业国际化。
中国医药保健品商会提供的图表显示，中国2011、2012年在美国FDA备案的原料药DMF文件数量增长迅速；2013年在欧盟EDQM原料药CEP文件批准上大幅增长，从2010年的十几个增加到2013年近200个。