日前,一组为南方金银花正名的微博掀起了轩然大波。微博中,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群直斥国家食品药品监督管理总局“为利益集团代言”,国家药典“将金银花变山银花,导致南方上千万花农血本无归”。稍晚,国家药典委员会在其官网发布声明,称质疑不成立。其后,国家药典委员会又就金银花、山银花分列原因等问题作了进一步说明。
一时间,具有清热解毒,疏散风热功效的常用中药金银花被推到了风口浪尖。这两种药材到底有何区别?国家药典委员会又基于何种理由将二者分列?记者梳理材料,并采访了有关专家,解读这场金银花植物基源之争。
南方也有“金银花”
《中国药典》1963年版首次收载金银花,规定供药用的金银花植物来源只有忍冬科植物忍冬的干燥花蕾一种。而1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源,分别是山银花(华南忍冬)、红腺忍冬和毛花柱忍冬。
在2005年版《中国药典》中,首次分列“金银花”、“山银花”两个条目。规定金银花来源只有忍冬科植物忍冬,山银花基源为灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬。在2010版《中国药典》中,则保持了两个条目的分列,且将山银花的基源植物调整为灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬和华南忍冬4种,同时还收载了60个以金银花为生产原料的成方制剂和单味制剂,以及14个以山银花为生产原料的成方制剂和单味制剂。
《中国植物志》记载:忍冬“除黑龙江、内蒙古、宁夏、青海、新疆、海南和西藏无自然生长外,全国各省均有分布”,是同科植物中分布相对最为广泛的一种。
“忍冬科植物忍冬分布较为广泛,在我国南北方均有分布,并无‘南方不产金银花’的说法。”国家药典委中药材专业委员会主任委员屠鹏飞介绍,这次反映受损失较大、产自湖南的灰毡毛忍冬,在2005年之前未被收录进国家药典,只纳入了地方药材标准,属地方习用药材。在成分组成方面,二者存在差异。
二者成分差异较明显
金银花、山银花虽在药性、归经和功效等方面极为相似,且同为植物的干燥花蕾或带初开的花。但金银花来源为忍冬科植物忍冬,山银花则为忍冬科植物灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬或黄褐毛忍冬,二者在植物来源及化学成分等方面均有较大不同。
2010版《药典》规定,金银花的有效成分以木犀草苷为主,金银花干燥品含绿原酸不得少于1.5%,含木犀草苷不得少于0.05%;山银花干燥品含绿原酸不得少于2.0%,含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不得少于5.0%。
“成分含量只是指标性数据之一。在药品研发过程中,使用哪种药材,不能随意更改。如有修改,一定要有临床试验数据作为支撑。”屠鹏飞介绍,药典每5年修订一次,在这期间,相关临床研究、应用中收集的数据是修订过程中重要的参考资料。
国家药品标准制修订工作遵循相应程序,以保证药品标准制定的公开、公正、公平。2002年10月,第八届药典委员会成立,全体会议讨论通过《2005版中国药典设计方案》。2003年,开展立项和任务下达,相应品种中药材标准由指定单位修订、起草,并由另一单位进行复核工作。2005年,2005版药典发布,金银花和山银花条目被分列。
药典分列项目有先例
在此前几版药典中,也有类似的分列项目。如常用中药麦冬,基源为百合科植物麦冬,主产于浙江、四川,习称“杭麦冬”、“川麦冬”。1995版《中国药典》增加收录山麦冬,并又被细分为短葶山麦冬和湖北麦冬。虽然这几种药材的功效相似,但在主治及常用量等方面均有一定区别。