2015年10月12日，科技部关于人类遗传资源审批指南实施的第12天，科技部负责该项工作的一位处长就此作了政策解读。这场以创新研发为主题的讨论会——DIA中国首届药物研究创新会议，台下坐着数百家企业老总、科研工作者、医生。
约莫40分的演讲结束，该处长总结，新法规将有利于保护国家生物安全和遗传资源，促进医药行业发展。但话音刚落，台下就一阵骚动，老总们交头接耳，仿佛个个想冲上去质问她。
自从2015年7月科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（下称《新指南》）以来，这份自国务院1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》后首次出台的审批细则，就一直陷入争议之中。
业内矛头所指，是其将外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定。按照《新指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。
“无法理解这样的政策！”一家欧洲制药公司的中国研发总裁对南方周末记者抱怨道。在他看来，这一法规将让刚有起色的新药审评流程“一夜倒退”。
质疑者批评，它不仅让现在已经十分漫长的新药上市时间再度延长“6~8个月”，甚至失去参与国际多中心临床试验的机会，消退外资对中国投入的热情。
“它有悖于整个国家高度重视提高新药上市速度、精简审批流程的精神，最终再度延缓中国病人吃上新药的时间。”有论者直接批评说。
一夜回到解放前
质疑从一开始就很强烈。多位外企研发人员估计，“新药上市时间至少延迟半年甚至更久，分明就是雪上加霜！”
按照该规定，地方和国家科技部审核需要四个月，遇到特殊情况还将推迟。但据临床研究人员介绍，在实际操作中，不仅提交的材料要求复杂，且大量文件都要各医院行政领导进行批准和盖章，还需获得研究医院上级主管部门的盖章批准，手续十分繁琐。
“准备这些申请文件就需要1-3个月时间。”一位负责准备临床试验材料的科研人员说，最近，他正帮一家外企准备提交给科技部的材料，十分头疼，“一家医院的材料正反面打印，摞起来还有四十厘米厚”。
但临床试验不会在一家进行，病人竞争性入组，很难确定数目，而且每家医院都需要分别提交，大的项目将涉及五十甚至上百家医院。“完全是重复浪费行政资源”。
自10月1日之后，已经陆续有不少企业开始递交材料，两个多月过去。据接近科技部的人士透露，第一批审核何时开始“连时间表都还没有”，政府许诺的“三个月完成审批”几乎是不可能完成的任务。
“现在科技部的政策完全是和国家背道而驰，也把国家食药监总局（以下简称CFDA）今年做的努力都抵消了。”一家外企注册部总监说。
自2015年5月下旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的大督查；CFDA成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于新药上市速度太慢，药品审评审批积压。2015年，CFDA最重要的工作便是“审批提速”。
今年7月，CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，大力解决审评缓慢的问题，CFDA副局长吴浈明确表示将通过“三年实现动态审评”。
药品审评部门十分清楚问题的重要性。据CFDA统计，在2012到2013年间，中国进行的1000多个临床试验中，有12%是国际多中心的。为了提高中国参与全球同步研发速度，CFDA在今年年初专门颁布了《国际多中心药物临床试验指南》，希望能“减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，提高患者获得新药的可及性”。
“CFDA今年的所有努力也不过是缩短了三个月，现在仿佛一夜回到了解放前。”这位注册总监抱怨道。
中国外商投资企业协会药品研发委员会（RDPAC）告诉南方周末，他们也在近期对成员公司进行了问卷调研，反馈的结果显示：所有的临床试验（包括上市前临床研究，上市后临床研究观察性研究）均受到不同程度影响，对中国参与药品的国际同步开发和本土医药创新生态系统的建设，也有着相当程度的负面影响。
“不能为了管而管，科技部应该对监管对象的风险和带来的损害做全面的评估！”上海一家大型CRO公司负责人说。
正式纳入监管
不过，科技部出台新规定自有其考虑。人类遗传资源具有重要的研发价值，“人类遗传资源被窃取和不当利用的事件还时有发生，我们必须保护国家的生物安全。”上述处长在会议上说。
事实上，关于人类遗传资源的管理，科技部人类遗传资源管理办公室（下称遗传办）在1998年就颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，初衷是针对国际合作研究项目，限制外国机构获取不当利益，针对有价值的遗传家系和特定封闭人群样本出口，并未将临床试验涉及的样本纳入。直到2012年，遗传办希望将条例上升到立法层面，制定了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》，明确将管理对象从基础研究扩展到临床试验领域，针对外资背景申办的非遗传家系和特定封闭人群的药物临床研究，但至今未发布定稿。
由于没有具体实施细则，从2012年到2015年的三年间，条例并未真正实施，多是“走过场”。上述CRO公司负责人说，“遗传办根本没什么人懂这些，基本材料送过去，他们同意就过了。”
直到2015年7月，科技部发布 《新指南》，要求“所有的外资药厂和CRO在中国采集或收集样本，都需要提前获得审批，无论是否出口出境。”此项规定，将得到国家食药监总局批件作为申请的前置条件——这直接让外企和临床医院都无法在做其他申请时并行进行。