本报记者 任壮
关键词：中药创新
调整中药注册政策
近年来，中成药产业在我国三大类成品药市场中所占份额已接近30%，但是一组相关数据令人担忧。全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强列举了国家食品药品监管总局公布的年度药品注册评审报告，2012、2013、2014年三年中药获生产批件的数量，依次是37、27、24，分别占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%，且呈现下降趋势。获批产品的创新程度也不高，2014年批准的24个品种当中一到四类为零，五类的只有1个，六类的10个，还有八类的2个。六类中药很难进入国家及省级目录。
胡季强说，这种现状表明未来可以上市的创新中药将会越来越少，长此以往必将影响中药产业持续健康发展。他认为，出现这样的结果和趋势，有企业原因，更重要的在监管方面，特别是新型中药评审注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点，这样下去对产业发展非常不利，建议国家尽快对中药注册监管政策进行研究调整，根据中药的特点和现状既要大力支持已有的重要产品提高质量标准，增加稳定性、安全性、可靠性，也要支持创新中药剂型的发展。
全国人大代表、天士力集团董事会主席闫希军提出，抓好创新药物，应在政策上、人力上、资源上都积极解决。要明确界定创新药的范畴，创新药物的新颖性、创造性和临床价值要建立系统的评价体系。其中，应将创新药物的范畴与中药保护品种和中药的保密明确关联。
他还建议，完善创新药物的优先审批机制，明确快速审批药品的原则和程序，细化快速审批的条件和要求，建立便捷有效的沟通机制，使审批机构早期介入，对创新药物的研发进行指导和监督，提高审批效率。
全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士说，我国药物生产、药物工艺优化、质量监控，生产制造环节的问题尚未完全解决。特别是药品在制造过程当中的可溯源性、质量监控体系以及一些信息技术的应用等，还有很大的空白点，制药企业技术升级换代存在很大潜力。
关键词：中药材资源保护
建立中药材资源保护的政策法规体系
当前，由于市场刚性需求，许多珍贵中药材濒临灭绝。来自全国工商联医药业商会的一份报告称，随着人们对医疗保健水平要求的不断提高，中药材种植基地的产品已满足不了旺盛需求，导致野生药材资源因过度开发逐年减少，补骨脂、石斛、砂仁等部分品种需境外进口，红景天、雪莲等珍稀中草药的生态环境遭到破坏。
大量的野生中药材资源分布于脆弱的生态环境中，长期的无序开发导致大量野生中药材资源濒危，严重破坏了自然生态环境及其生物多样性。全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士介绍，国务院批准公布的《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种76种，涉及42中药材种；国家环保领导小组办公室组织编制的《中国植物红皮书》收载野生濒危植物物种388种，涉及中药材106种；《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES公约）附录收载我国有分布的物种209种，涉及中药材24种。当前，我国被列入国家重点保护名录、红皮书、限制进出口名录等珍稀濒危中药材资源有280多种，不仅包括玳瑁、麝香、虎骨等名贵中药材，更包括黄连、贝母、羌活等大宗常用中药材。
我国珍稀濒危中药材资源可持续利用面临着重大挑战，张伯礼分析说，管理不到位造成野生资源的滥砍滥伐，技术不过关造成栽培规模偏小，价格机制不健全伤害了产业良性循环等问题是影响珍稀濒危中药材资源保护及可持续发展的核心问题。
他建议，一是建立完善中药材资源保护的政策法规体系，加强珍稀濒危中药材资源保护。进一步明确中药材资源管理主体，形成资源分级管理。严格限制或禁止对生态环境具有重大破坏的珍稀濒危中药材资源采挖。二是将中药材资源纳入国家战略资源范畴管理，加强珍稀濒危中药材资源的进出口管理。明确资源出口和国内使用策略，制定针对中药材资源出口“红皮书”，实施管制目录。根据中药材稀缺程度，对中药材原料和提取物出口进行等级限制，合理调节中药材出口量，对濒危中药材禁止出口。实施海外中药材资源引进和开发利用专项。三是加大财政扶持力度，大力发展珍稀濒危中药材栽培。对中药材生产实施与农业生产相似的各项补贴、奖励政策。征收中药材资源税，建立中药材资源发展基金。加大“中药材生产扶持资金”财政专项投入力度，设立中药农业技术研发专项，强化珍稀濒危中药材栽培关键技术研究及推广。实施中药材资源西移工程和民族医药发展工程。四是完善中药资源动态监测信息和技术服务体系的运行机制，监管珍稀濒危中药材质量和价格。