2016年12月15讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药ABP 215的上市许可申请（MAA）。上个月，双方也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品许可申请（BLA）。ABP 215是罗氏重磅抗癌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物类似药。在美国和欧盟，罗氏Avastin已获批用于不可切除性、局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌的治疗。此次BLA和MAA，也标志着美欧两大主要市场提交的首个贝伐单抗生物类似药上市申请。
ABP 215是一种贝伐单抗生物类似药，这是一种重组的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），靶向结合血管内皮生长因子（VEGF）并抑制VEGF与其受体VEGF-R1和VEGF-R2的结合作用，从而抑制新的血管的形成。
ABP 215 BLA监管文件纳入了分析性、药代动力学、临床数据以及药理学和毒性数据。在非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中开展的III期临床数据证实，ABP 215与罗氏安维汀（贝伐单抗）在疗效、安全性、免疫原性方面无临床意义的差异。
目前，安进和艾尔健正在合作开发4个肿瘤学生物类似药，ABP 215是推进最快的一个。双方表示，此次BLA的提交标志着一个重要的里程碑，该药将为癌症患者群体提供一种高质量的治疗选择。
安进管线中共有9个生物类似药，其中adalimumab-atto已经获得美国FDA批准，该药是艾伯维超级重磅产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。除了与安进合作开发之外，艾尔健也在独自开发生物类似药。