2016年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准Gazyva（obinutuzumab）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种新的治疗方案，用于对包含罗氏已上市重磅抗癌药美罗华（品牌名：MabThera / Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的方案治疗无缓解或接受此类方案治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这类患者需要更多的治疗选择， 因为病情每复发一次，就会变得更加难以治疗。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择，可用于病情复发的FL患者，能显著降低疾病进展或死亡风险。FL是最常见类型的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的五分之一。
此次批准，使得Gazyva在美国可用于最常见的2种血液肿瘤的治疗。之前，Gazyva已获FDA批准，联合苯丁酸氮芥用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。Gazyva的成功上市，对罗氏而言意义重大，该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物美罗华（Rituxan）的冲击。目前，罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。
Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤（FL）新适应症的获批，是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明，根据独立评审委员会（IRC）的评定，在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，与苯达莫司汀单药治疗患者组相比，Gazyva联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyva单药治疗的患者组疾病恶化或死亡（无进展生存期，PFS）风险显著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyva方案组中位PFS数据尚未获得，苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估的PFS与IRS评估的PFS一致，Gazyva方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多（29.2个月 vs 13.7个月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。
此前，FDA根据III期GADOLIN研究的数据，授予Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤（FL）补充生物制品许可（sBLA）的优先审查资格，
在美国市场，Gazyva于2013年11月获FDA批准，联合苯丁酸氮芥用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。Gazyva获批治疗CLL，是基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%，显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS：26.7个月 vs 15.2个月，p＜0.001），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价： 37.7% vs 3.3%），并取得了较高的完全缓解率（ 21% vs 7%）。此外，与与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。
关于Gazyva（obinutuzumab）：
obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。之前，Gazyva/Gazyvaro已获准联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。