新闻 > 正文

步长制药“伟哥”仿制药获FDA暂定批准

2017-10-27 14:03:52 来源:新浪医药新闻

10月26日,山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”或“步长制药”)发布公告称,根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准函显示,公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申请的他达拉非片获得了简略新药申请(以下简称“ANDA”,即美国仿制药申请)的暂定批准。暂定批准是指:FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

药品基本情况

药品名称:他达拉非片

剂型:片剂

规格:2.5mg、5mg、10mg 和 20mg

适应症:治疗勃起功能障碍

申请人:杨凌步长制药有限公司

受理号:ANDA208824

项目阶段:获得 ANDA 暂定批准

他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发,作为治疗男性勃起障碍(ED)的药物,商品名为“CIALIS”(希爱力)。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物,礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准,商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生(BPH)的适应症,并获得FDA批准。

公告内容称,步长制药他达拉非片于美国时间2016年7月18日FDA提交ANDA申请,并获得受理;2017年10月16日,FDA签发了他达拉非片暂定批准函。截至目前,该项目已累计投入129.4373万美元。

据WHO最新调查数据显示,男科疾病已经成为威胁男性健康的第三大疾病——男科疾病的发病率高达 51%,其中,和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样,男性ED也呈快速增长之势。

当前,PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案,目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非),以及美国礼来的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2015年全球销售额约27亿美元,2016 年已突破30亿美元。

hr@yaochenwd.com.cn
010-59444760