11月5日，美国礼来制药公司及Incyte公司表示，相比修美乐（阿达木单抗）及安慰剂，患有类风湿性关节炎的患者通过服用baricitinib可以获得更好的疼痛改善及控制效果。一项新的针对类风湿关节炎患者疼痛水平控制效果的临床3期研究RA-BEAM的事后分析结果近日在美国风湿病学会（ACR）/风湿病专家协会（ARHP）年度会议上公布。
杰出医学研究者及礼来生物医药全球品牌开发负责人James McGill博士表示：“虽然现在类风湿性关节炎患者有很多可以选择的疗法，但是这些研究数据说明对于baricitinib来说，该药物如果获得批准将为伴有疼痛的类风湿性关节炎患者带来重大的治疗进展。我们非常乐意分享这些用于证明baricitinib可以成为类风湿性关节炎患者新的治疗选择的积极数据。”
RA-BEAM研究事后分析结果：
RA-BEAM是一项入组了1305名患有活跃性、中重度类风湿关节炎患者的持续52周的临床3期试验，同时这些患者正在接受甲氨蝶呤治疗。这些患者分别被随机分配接受一天一次安慰剂（n=488）治疗、一天一次4mg baricitinib（n=487）治疗或两周一次的40mg阿达木单抗治疗（n=330），所有的患者均有甲氨蝶呤用药背景。这项事后分析综合了前24周每个考察期患者报告的0-100mm的可视疼痛评分（VAS）得出的疼痛控制水平情况。这次分析没有进行多样性调整，属于自然性探索，需要进行接下来的研究对该结果进行验证。疼痛降低的分析包括了对分别获得30%、50%、70%的疼痛改善所需时间的考察，相应结果如下：
1. 接受baricitinib治疗的患者可以在平均1.9周获得30%的疼痛改善，阿达木单抗组为2周，安慰剂组则为4.6周；
2. 接受baricitinib治疗的患者可以在平均4周获得50%的疼痛改善，阿达木单抗组为7.9周，安慰剂组则为14周；
3. 接受baricitinib治疗的患者可以在平均12.4周获得70%的疼痛改善，阿达木单抗组为20周，安慰剂组则需要超过24周，从24周开始，非严重性安慰剂组患者转为接受baricitinib治疗。
对于基线疼痛水平超过平均值的患者，相比阿达木单抗或安慰剂，接受baricitinib治疗后同样可以快速获得疼痛改善。
牛津大学教授、本次报告发言人Peter Taylor博士表示：“很多的类风湿性关节炎患者需要同自己的慢性疼痛做斗争，这些事后分析结果将有可能为这些患者带来有意义及持续的疼痛改善效果支持，尤其是那些疼痛基线水平很高的患者。”
RA-BEAM研究观察到的安全性信息和之前临床研究保持一致，24周治疗期内由于不良事件导致终止研究的患者比例分别为：安慰剂组3%、baricitinib治疗组5%、阿达木单抗组2%。24周里严重性不良事件发生率，baricitinib组和安慰剂组相类似（均为5%），阿达木单抗组更低为2%。事后分析没有观察到新的不良事件信息。
礼来公司计划在2018年1月前再次向美国FDA提交baricitinib的新药上市申请，拟用于成人类风湿性关节炎患者的治疗。Baricitinib已经在欧洲和日本等其他多个地区获得批准用于成人类风湿性关节炎的治疗。
为了支持baricitinib获得审批机构的认可，礼来与Incyte共进行了4项成功的关键性临床3期研究，其中两项是和改善病情抗风湿药物(DMARDs)对照的研究，其一为对照甲氨蝶呤的RA-BEGIN试验，另一个是对照阿达木单抗的RA-BEAM；另外的临床3期研究则是最近在中国进行的3期试验。所有临床试验涉及了非常广泛疾病类型的患者，包括未接受甲氨蝶呤治疗的、甲氨蝶呤治疗不佳的、对传统合成改善病情药物响应不佳的以及对生物改善病情抗风湿药(bDMARDs)（包括TNF抑制剂）响应不佳的患者。所有3期研究治疗结束的患者均能够被入组到随后扩展研究中。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：ACR/ARHP 2017: New Analysis Shows Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Baricitinib Reported Greater Improvements in Pain Compared to Adalimumab or Placebo