作者：华子
12 月 21 日，浙江医药股份有限公司发布公告称，公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了关于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）获得国家食品药品监督管理总局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告（公告编号：临 2015-036 号）。近日，基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果，审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的投入风险，公司决定终止该药物的临床试验。
终止临床的药物基本信息如下：
（一）甲磺酸普喹替尼片 12.5mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、剂型：片剂
3、规格：12.5mg（以 C1H15N7 计）
4、注册分类：化学药品第 1.1 类
5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
6、受理号：CXHB1100276 浙
（二）甲磺酸普喹替尼片 25mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、剂型：片剂
3、规格：25mg（以 C1H15N7 计）
4、注册分类：化学药品第 1.1 类
5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
6、受理号：CXHB1100274 浙
（三）甲磺酸普喹替尼片 50mg
1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片
2、剂型：片剂
3、规格：50mg（以 C1H15N7 计）
4、注册分类：化学药品第 1.1 类
5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
6、受理号：CXHB1100275 浙
据了解，甲磺酸普喹替尼片（研发代号“XC302”）是应用现代靶向抗肿 瘤药物筛选机理，从天然产物中筛选得到的单体化合物。XC302 属于原始创新的 药物，从已经开展的Ⅱ期临床试验研究中，未获得充分证据验证 XC302 抗肿瘤机 制的优越性，未能找到合适生物标记物精准入组合适的患者以提高药物治疗响应 率。因此该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，投入风险高。 基于这些情况，公司审慎权衡 XC302 项目的继续开发风险，决定终止该项目的临 床试验。