新闻 > 正文

AZ公布哮喘药物Benralizumab又一3期结果

2017-05-24 15:29:50 来源:新浪医药新闻

5月22日,阿斯利康在2017年美国胸科学会国际大会上公开了在研药物 Benralizumab 的临床3期研究ZONDA的试验结果,结果显示:在哮喘得到控制的前提下,Benralizumab与标准疗法联用可以让依赖口服糖皮质激素(OCS)的哮喘患者显著降低或停止类固醇药物的使用。ZONDA研究的数据细节已在线发表于the New England Journal of Mmedicine。

该项临床研究达到了主要疗效终点,相较安慰剂,两种给药方案中,Benralizumab疗法可以显著降低每天糖皮质激素的使用量,试验结果具有统计学意义。接受Benralizumab治疗的患者,糖皮质激素使用量比安慰剂组减小了4倍之多,糖皮质激素剂量减小的中位数为75%,对应安慰剂组的数据为25%。

ZONDA研究同样取得了具有重要意义的次要终点,8周给药方案中糖皮质激素剂量减小情况为:

1. 达到OCS剂量降低50%:66%的Benralizumab用药患者 vs 37%的安慰剂组

2. 达到OCS剂量降低90%:37%的Benralizumab用药患者 vs 12%的安慰剂组

3. 可以停止OCS使用的患者中完全停止使用OCS情况:52%的完全停止使用OCS(Benralizumab) vs 19%的完全停止使用OCS(安慰剂组)

Benralizumab 8周给药方案中,对于急性哮喘事件的预防和降低情况为:

相比安慰剂,Benralizumab整体年均加重率降低70% ,需要住院治疗或急救的病情加重率降低93% 。

加拿大麦克马斯特大学呼吸内科教授,同时也是ZONDA的主要研究者的Parameswaran Nair博士表示:“Benralizumab可以让哮喘病情加重率降低超过70%,具有重要的临床意义,同时还降低了严重哮喘患者的泼尼松剂量并维持这些患者的肺功能。能够得到上面的结果很大程度是基于Benralizumab通过抑制白介素5受体这种独特的作用机制,可以降低血液及呼吸道中的嗜酸性细胞。”

阿斯利康首席医学官、执行副总裁Sean Bohen表示:“嗜酸性哮喘的临床特点之一就是需要过度依赖口服类固醇药物以管理不受控的病情,ZONDA研究的重要意义就是证明了使用Benralizumab可以降低OCS的剂量,同时可以显著降低哮喘加重(需要急诊处理或住院治疗)的发生。

ZONDA研究用于评估30mg的 Benralizumab皮下注射,通过8周或4周的用药方案并持续28周用于治疗严重的不可控制的正接受高剂量的吸入性皮质类固醇激素/长效β2受体激动剂和口服糖皮质激素治疗的嗜酸细胞性哮喘成人患者的疗效。Benralizumab耐受性良好,整体不良反应同安慰剂组相似,同时与之前的临床3期研究相一致。ZONDA研究中,Benralizumab治疗的最常见不良反应(≥10%)为鼻咽炎、哮喘加重和支气管炎。

ZONDA的研究数据,连同关键性3期研究SIROCCO和CALIMA的数据,均将作为Benralizumab注册审评的资料,目前,Benralizumab还没有获准上市,但是在美国、欧洲、日本及其它一些国家已经处在了上市注册的审批阶段,美国FDA的PDUFA日期为2017年第4季度。(新浪医药编译/David)

hr@yaochenwd.com.cn
010-59444760