5月23日,阿斯利康公布艾塞那肽缓释制剂(每周一次)IIIb/IV期EXSCEL研究顶线结果。EXSCEL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估艾塞那肽周制剂与安慰剂相比对伴有心血管(CV)风险的2型糖尿病(T2DM)患者主要复合终点(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中)发生时间的影响。
该研究是迄今为止全球有关胰高血糖素样肽受体激动剂(GLP-1RA)的规模最大的临床试验,在全球35个国家进行,招募患者超过14000人。
数据显示,在复合主要终点(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中,不稳定性心绞痛住院),相比安慰剂,艾塞那肽达到了预先设定的非劣效性标准,但同时也未表现出优效性。
对于阿斯利康来说,这或许是一个好消息,公司可以宣布艾塞那肽的心血管安全性。但诺和诺德同类药物利拉鲁肽(每日一次)已证实可使糖尿病患者心脏病发作、中风、心血管死亡等心血管事件降低13%·
此外,在2016年9月,诺和诺德公布公司索马鲁肽(每周1次的GLP-1受体激动剂)相比安慰剂,可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。
艾塞那肽并非是第一个未能表现出心血管优效的GLP-1类药物,2015年,赛诺菲的艾塞那肽利昔那肽 ( lixisenatide, Lyxumia )也未能表现出优效性。
除了GLP-1类药物,阿斯利康目前正在进行SGLT2抑制剂达格列净的研究,以期像礼来/BI Jardiance那样实现心血管获益。
最后,关于EXSCEL研究数据的全面评估正在进行中,结果将在2017年9月14日举行的欧洲糖尿病协会年会上公布。