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罗氏两项重磅药物的仿制药将大概率获批

2017-07-13 17:57:52 来源:新浪医药新闻

罗氏公司本周将再次受到仿制药的冲击,这也提醒了其开发晚期产品线的重要性。

周三,美国FDA外部癌症专家委员会将为阿瓦斯汀(Avastin)和赫赛汀(Herceptin)的两种新型生物仿制药提供两项长期药物专利申请。去年,这两种药物为瑞士制药巨头罗氏带来了约140亿美元的收入。据FDA内部人士的审查表明,两种药物的仿制药很可能获得审批。

第一种药物是来自安进公司的ABP 215,阿瓦斯汀仿制药。

根据ABP 215生物仿制发展计划的总体数据显示,ABP 215符合生物相似性证明的科学和法定要求。具体来说,ABP 215与贝伐珠单抗存在高度的相似性,尽管其中临床无活性组分上存在微小差异,但在药物代谢动力学、疗效、安全性和免疫原性方面,ABP 215与贝伐珠单抗之间没有临床意义上的显著差异。

第二种药物是来自迈兰的MYL-14010,赫赛汀仿制药。

相关的分析数据总体确定支持MYL-1401O与赫赛汀高度相似,尽管两者间存在临床无活性组分的微小差异。此外,MYL-14010还可以使用欧盟赫赛汀产生的非临床和临床资料来证明MYL-1401O与美国地区赫赛汀的生物相似性。

除非这些制造商在制造问题上遭到拒绝,否则大概率会获得通过,比如辉瑞公司就出现了类似的问题。没有竞争对手的冲击,最初的药品折扣是较小的。但罗氏知道,随着竞争加剧,折扣将会进一步上升。

对此,罗氏正积极地开发新的潜在重磅药物,例如Tecentriq,但该药物最近受到三期试验失败的困扰。预计另一款药物Ocrevus将成为重要的补充。罗氏还希望可以成功开发新型药物,如血友病药物伊米珠单抗。不过,Shire目前正在针对该药物提出法律诉讼,旨在遏制对自身药物的市场威胁。(新浪医药编译/范东东)

文章、图片参考来源:The biosimilar pack is growing around Roche’s all-star trio, looking to rip into a $21B franchise

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