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贵州百灵投入3200万开发1.1类血液肿瘤新药「普依司他」

2017-07-05 09:34:16 来源:医药魔方数据

贵州百灵6月21日与成都诺威诺生物科技有限公司签订协议,以总额1000万元获得了一项专利“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”(国际申请号PCT/CN2016/079022)的转让,成为该项专利的专利申请人。

“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”涉及治疗血液系统肿瘤及后续推动以联用策略治疗乳腺癌等实体肿瘤的化合物专利,普依司他甲磺酸盐正是基于此专利技术开发的新药。

普依司他(Purinostat)是采用计算机辅助药物设计并合成的100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1类新药。贵州百灵拥有该化合物的国内和国际专利。普依司他对B细胞淋巴瘤Raji、Daudi,多发性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退肿瘤效果,所以推荐pur的首选适应症为血液系统肿瘤,并且安全性良好,优于化疗药物紫杉醇。现已完成了原料药和制剂工艺研究、药理及药效学研究、药代动力学和组织分布研究、临床前安全性评价预实验等相关成药性研究。

7月3日,贵州百灵宣布与四川大学华西医院达成合作协议,共同开发该1.1类新药。双方的合作研发目标包括:1)按照CFDA《药品注册管理办法》附件二化药注册分类1.1类新药规定完成新药申报资料,获得CFDA临床试验批件;2)按FDA的要求和规定,完成IND申请的英文版申报资料。

为此,贵州百灵作为新药申请人(药品生产企业申请人和新药证书申请人),华西医院作为合作研究机构(新药证书申请人),双方以共同向CFDA完成申报临床研究资料并获得新药证书和生产批件为目的,开展合作研究工作。

贵州百灵负责以下工作

1、承担本项目在中国和美国新药申报所需的全部费用;

2、负责本项目临床试验研究工作并承担费用;

3、负责提供用于临床前安全性评价所需放大生产的场地、设备和原辅料等条件,配备技术人员和操作人员,负责大生产样品的制备;

4、负责提供新药临床试验的样品和申报生产三批样品;

5、甲方负责管理、协调乙方具体实施的临床批文注册申请、答辩及资料补充等工作;

6、承担作为新药药品生产企业申请人和新药证书申请人需承担的其它需要承担的事项。

华西医院负责以下工作:

1、负责本项目临床前原料药中试合成工艺、原料药结构确证、有关物质、原料药质量研究、三批原料药小试和中试样品的制备及影响因素试验;

2、负责本项目临床前研究规范化药效学评价、药代动力学研究、 制剂处方工艺和质量研究、药理毒理安全性评价等研究工作及任务;

3、完成向 CFDA 申报普依司他(暂定名)甲磺酸盐申报临床试验批件全套申报资料的撰写;

4、负责答复 CFDA 药品审评中心(CDE)提出关于候选药物临床前研究的相应审评意见及补充试验工作,并协助甲方回答 FDA 问题;

5、负责对甲方技术人员进行技术培训,派技术人员到甲方生产现场指导甲方制备临床试验的样品和三批申报生产样品。

贵州百灵将按照合作协议约定,分四期向华西医院支付临床前研究费用合计2200万元。如果算上购买专利费用,贵州百灵在普依司他项目上的研发投入已达到3200万元。

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