美国生物技术巨头安进近日宣布，该公司开发的全球最畅销药物Humira的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）已于2018年10月16日在整个欧洲市场上市，包括欧盟28个成员国以及欧洲经济区的3个国家（挪威、冰岛、列支敦士登）。
Amgevita于2017年3月初获得欧盟委员会批准，是欧洲市场获批的首个阿达木单抗生物仿制药。在美国市场，这款生物仿制药于2016年9月获批，品牌名为Amjevita（adalimumab-atto），也是美国市场获批的首个阿达木单抗生物仿制药。
Amgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与艾伯维品牌药Humira的活性成分adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，同时具有相同的剂型和剂量，该药适用于Humira（修美乐）全部的适应症。
安进研发执行副总裁David M. Reese表示，“Amgevita是我们在欧洲上市的首款抗炎类生物仿制药，标志着我们生物仿制药产品组合的一个重要里程碑，将扩大数百万慢性炎症性疾病患者的用药选择范围。Amgevita也是我们在欧洲市场推出的第二款生物仿制药，进一步体现了我们致力于为严重疾病患者提供高质量生物制剂的坚定承诺。”
安进致力于开发具有强大分析和临床数据集的高质量生物仿制药，其产品组合中共有10种生物仿制药，其中3种已获得欧盟委员会批准。
修美乐持续称霸全球最畅销药物宝座，2024年将仍将是最畅销药物
修美乐是艾伯维的一款超级重磅产品，自2012年以来已连续称霸全球最畅销药物宝座，2017年销售额更是高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。不过，在欧洲市场，Humira已于2018年10月16日失去专利保护。
截止目前，欧洲已有5款阿达木单抗生物仿制药获批，分别为：Amgevita（安进）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。除了安进之外，其余4种阿达木单抗生物仿制药经查询各公司网站尚未有在欧洲上市的消息。
业界预计，随着各方生物仿制药的陆续上市，修美乐从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。但在美国市场，尽管其核心专利在2016年已到期，艾伯维仍成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。
近日，艾伯维与诺华山德士就后者开发的阿达木单抗生物仿制药达成和解，这也是艾伯维在捍卫修美乐专营权方面实现的四连胜。之前，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰达成和解协议。根据和解协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日登陆美国市场。而勃林格殷格翰方面则选择不与艾伯维和解，目前双方的专利诉讼仍在审理当中。（详见：艾伯维与第四家制药巨头签署Humira仿制药授权协议）
据EvaluatePharma预测，尽管受到生物仿制药的竞争，修美乐在2024年仍将是全球最畅销药物，届时的销售额仍将高达152亿美元。是否会如此，我们静待观察吧！（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：
1、Amgen launches first biosimilar of best-selling Humira in Europe
2、2017年全球药王！Humira一年大卖184亿美元