日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix（中文品牌名：心达悦，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）的一份补充新药申请，再次扩展该药处方信息中的临床试验部分。
治疗MDD的一个常见问题是，一些药物会对性功能产生负面影响，称之为药物产生的性功能障碍（TESD）。TESD可影响性反应周期的任何方面，包括性欲望、性觉醒和性高潮。
此次标签更新纳入了一项头对头临床研究的数据。该研究是一项为期8周的随机、双盲研究，在接受良好治疗但正经历TESD的MDD患者中开展，将Trintellix与常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物Lexapro（escitalopram）进行了对比。研究中，近期发生重度抑郁发作、正在接受SSRI（paroxetine[帕罗西汀]，sertraline[舍曲林]，citalopram[西酞普兰]）单药治疗并有响应、但正经历TESD的447例患者，中断其治疗，并随机分配至Trintellix（n=225）或Lexapro（n=222），2个治疗组初始剂量均为10mg，在第一周增加至20mg，随后接受灵活剂量（10mg或20mg）治疗。主要终点是用混合效应模型重复测量方法（MMRM）测定的从基线至第8周性功能问卷简表变化（CSFQ-14）总得分，评估性反应周期的3个阶段的性功能障碍。
数据表明，与Lexapro治疗组相比，Trintellix治疗组性功能障碍（CSFQ-14总得分）从基线至第8周获得了统计学意义的显著改善（Trintellix[8.8±0.64] vs Lexapro[6.6±0.64]，治疗差异：2.2分，p=0.013）。研究中，2种药物均维持了之前SSRI单药治疗的抑郁改善作用。
该研究首席研究员、弗吉尼亚大学精神病学与神经行为学系主任Anita Clayton表示，性功能障碍是抑郁症患者在服用SSRI治疗时最常见也是最麻烦的副作用之一。这项研究专门调查这些麻烦的副作用。作为一款具有较少潜在副作用、同时良好控制抑郁症状的药物，Trintellix将为抑郁症患者提供一个重要的治疗选择。
vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前，vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，目前已获全球70多个国家批准，包括中国。在北美，品牌名Trintellix；北美以外市场，品牌名Brintellix。该药规格包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足MDD患者的不同需求。在临床试验中，Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
值得一提的是，此次批准也是FDA今年第2次批准Trintellix的sNDA，为该药美国标签添加新的数据。今年5月初，FDA批准更新Trintellix的药物标签，纳入了显示出改善处理速度的相关临床数据。处理速度是是急性MDD中认知功能的一个重要方面，在许多MDD患者中受损。此次标签更新，也使得Trintellix成为第一种在处方数据中显示出对处理速度具有积极影响的抗抑郁药。
在中国市场，vortioxetine已于2017年12月获得CFDA批准，用于治疗成人抑郁症。今年4月，该药以品牌名心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药，心达悦将为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织（WHO）的报告，中国有超过5400万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而全人群患病率约为4.4%。
重度抑郁症（MDD）也被称为临床抑郁症，这是一种常见的严重精神障碍，也是致残的主要原因。据WHO统计，全球有多达3亿MDD患者。该病的特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。不过，并非所有MDD患者均经历相同的症状。
原文出处：灵北官网
原标题：改善性功能障碍！武田/灵北新型抗抑郁药Trintellix（心达悦）标签更新，中国已上市