Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了solriamfetol的上市许可申请（MAA）。
FDA认定，在讨论solriamfetol标签草案的过程中Jazz提交的一份NDA文件是对NDA的一项重大修改，因此将PDUFA目标日期延长了3个月，以便对申请文件进行更全面的审查。
Jazz制药公司睡眠与中枢神经系统医学高级副总裁Jed Black表示，“我们感谢有机会与FDA合作，以尽快完成审查过程。我们致力于解决睡眠医学领域未满足的医疗需求，并期待着为患有与嗜睡症或OSA相关过度白天嗜睡的患者提供一个有意义的治疗选择。”
solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。Jazz制药公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者，该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国，solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。
Jazz制药公司已完成了solriamfetol治疗与OSA和发作性睡病相关EDS的III期临床项目TONES，该项目包括4个研究：solriamfetol在发作性睡病成人患者中治疗EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治疗EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究（TONES-5研究）。今年6月，Jazz制药公司在联合专业睡眠学会（APSS）年会上公布了TONE-5的长期安全性和维持疗效数据，并在2017年的APSS年会上公布了TONES-2、-3、-4研究的数据。
原文出处：Jazz Pharmaceuticals Receives New PDUFA Goal Date for Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea