--奥拉帕利成为首个在日本获批的PARP抑制剂
--奥拉帕利片剂获批用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变
2018年1月19日，阿斯利康与默沙东共同宣布，日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂（300 mg，每日两次）用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变。这些患者需要在最近一次含铂化疗后出现疾病缓解。奥拉帕利成为首个在日本获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。
此次批准基于针对奥拉帕利维持疗法的两项随机临床试验（SOLO-2和研究19），入组患者为铂敏感型复发性卵巢癌患者。
在SOLO-2试验中，奥拉帕利组最常见不良事件（大于等于20%患者发生）包括恶心（66.7％）、贫血（39.0％）、疲劳（29.7％）、呕吐（25.6％）、乏力（24.1％）和味觉障碍（23.1％）。
在Study 19中，奥拉帕利组最常见不良事件（大于等于20%患者发生）包括恶心（64.0％）、疲劳（43.4％）和呕吐（21.3％）。
关于日本卵巢癌患者的情况
卵巢癌是全球范围内发病率第七位的恶性肿瘤，也是女性中因癌症死亡的第八位常见原因。在日本，每年有超过9000名妇女被确诊患有卵巢癌，五年生存率为58％，是所有妇科癌症中最低的。2012年，有4758名卵巢癌女性患者死亡，每两名患者中就有一名死亡。由于复发卵巢癌尚无法治愈，治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展，改善或维持患者的生活质量。
关于SOLO-2试验
SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络（ENGOT）和国家卵巢癌调查研究组织（GINECO）合作开展的，随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利（300mg片剂，每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗。
关于研究19
研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗，以及接受最近的治疗方案后疾病暂时缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗（400mg胶囊，每日两次）或匹配剂量的安慰剂。
关于Lynparza（奥拉帕利）
奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药物，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）途径的缺陷，优先杀死癌细胞。相关体外研究已显示，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。
奥拉帕利作为业界领先的靶向癌细胞DNA损伤反应（DRR）机制的新型产品，是阿斯利康在该产品线的基石。