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30年来新突破?严重膀胱癌新疗法Vicinium取得3期积极进展

2018-05-24 15:24:17 来源:药明康德

近日,开发新型抗体药物偶联物(ADC)疗法的公司Sesen Bio宣布,一项正在进行的3期临床试验VISTA的3个月中期数据积极。在这项研究中,研究人员使用了新型ADC疗法Vicinium治疗患有高级别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的患者。

膀胱癌是美国第六大常见的癌症,大约80%的患者为NMIBC。在这类疾病中,癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。NMIBC主要影响男性,它与接触致癌物质有关。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高,超过60%的患者将接受卡介苗(BCG)免疫疗法。虽然BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱。

Vicinium的出现有可能为患者提供一种新的治疗方案。它是一种利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的下一代ADC药物。Vicinium由重组融合蛋白组成,可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A(ETA)。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接,确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低了对健康组织的毒性风险,提高了安全性。在之前的临床试验中,EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达,但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。

Sesen Bio目前正在进行的VISTA试验是一项开放标签,多中心,单臂3期临床试验,评估Vicinium在高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌患者中的疗效和耐受性。这些患者之前曾接受BCG治疗,研究的主要终点是患者的完全缓解率。12个月的数据预计将于2019年中公布。

该研究的3个月中期疗效结果显示,在队列1的CIS患者中,72名有可评估数据患者的完全缓解率为39%。在队列2的5名可评估患者中,完全缓解率为80%。全部77名CIS患者三个月治疗的完全缓解率为42%。队列3的乳头状癌患者的3个月疗效结果显示,可评估的34名患者表现出68%的无复发率。初步安全结果显示,Vicinium在VISTA试验中耐受良好,在全部队列的患者(n=129)中,72%的患者经历了1级或2级不良事件。

马里兰大学巴尔的摩分校(Universityof Maryland Baltimore)华盛顿医学中心(Washington Medical Center)的泌尿科主任Rian Dickstein博士说:“高级别NMIBC是一种毁灭性癌症,通常在老年人中发现。这些患者的治疗选择有限。过去30年来,我们的行业在治疗这种流行癌症方面几乎没有创新。目前的护理标准BCG适用于许多患者,但很多人最终也会复发。对于那些复发或根本没有缓解的患者,标准的选择是根治性膀胱切除术。在膀胱切除术中,膀胱与周围淋巴结和其它包含癌症的器官一起被移除。我对Vicinium的安全性和3个月的疗效数据感到非常鼓舞,我期待着继续与Sesen Bio团队合作,帮助将这种潜在疗法成为患者安全有效的治疗选择。”

Sesen Bio总裁兼首席执行官Stephen Hurly先生表示:“VISTA试验的3个月数据令我们和那些治疗方案不足的高级别NMIBC患者感到鼓舞。在过去的几年中,我们取得了巨大的进步,让我们能够走到今天,我为我们团队所取得的成就感到自豪。我们的新名字反映了我们为实现这一目标而经历的旅程,并体现了我们改善生命的使命。预计到2019年中期,我们将有12个月的数据。我们将继续推进Vicinium以评估其治疗破坏性癌症的全部潜力。”

我们期待这项3期临床试验能够顺利进行,早日上市为广大治疗选择有限的严重膀胱癌患者带来康复。

参考资料:

[1] Phase 3 Registration Trial for Non-muscle Invasive Bladder Cancer Achieves 42% Complete Response Rate at Three Months in Carcinoma in Situ Patients

[2] Sesen’s PhIII bladder cancer data send stock south asinvestors fret over safety

[3] Sesen Bio Shares PlungeDespite Reporting Positive Interim Phase III Results

原标题:30年来新突破?严重膀胱癌新疗法取得3期积极进展

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