默沙东（MSD）9月13日宣布，FDA接受了该公司为重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）。申请Keytruda作为单药一线疗法，治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA同时授予该申请优先审评资格，并预计在2019年1月11日之前做出回复。
肺癌是全球癌症患者的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。
Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的主打免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使T淋巴细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症、胃癌、和晚期宫颈癌。
此次申请是基于默沙东的KEYNOTE-042关键临床3期试验。试验结果显示，Keytruda作为单药一线疗法，在多个患者群体中都显著延长了总生存期（OS），且疗效随着PD-L1表达水平的提高而上升。在PD-L1表达水平大于50%的患者群体里，化疗组的中位OS为12.2个月，而Keytruda组OS为20.0个月，提升幅度超过60%。KEYNOTE-042是Keytruda用于治疗NSCLC的5个3期试验之一，其结果发布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上。
默沙东研究实验室的首席医学官，高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士说：“Keytruda已经成为治疗转移性NSCLC的基石。默沙东对FDA正在评估此次递交的sBLA感到非常高兴，我们期待拓展Keytruda作为单药疗法的适应症范围，治疗PD-L1表达水平大于1%的，局部晚期或转移性NSCLC。”
参考资料：
[1]. FDA Grants Priority Review to Merck’s Application for KEYTRUDA® （pembrolizumab） Monotherapy for First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in Patients Whose Tumors Express PD-L1 （TPS ≥1%）. Retrieved September 12, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-grants-priority-review-mercks-application-keytruda-pembrolizumab-monothera
[2]. ASCO复盘：这些最新抗癌进展，你都知道吗. Retrieved September 12, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/CDayb3JCbNEAOHkFEC3qgg